自证监会发布《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》以来，上交所头家未盈利企业再融资获得证监会同意注册。即2月7日晚间，迪哲医药公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获中国证券监督管理委员会注册，预计募集资金不超过18.5亿元。
根据此前披露的定增预案，迪哲医药预计募集资金不超过18.5亿元，将加快核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。其中，10.4亿元募集资金将投入新药研发项目，6.1亿元募集资金将投入国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元募集资金用于补充流动资金。
迪哲医药表示，本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现了科创板“硬科技”的定位。
资料显示，迪哲医药聚焦实体瘤、血液瘤及免疫领域，截至目前已经建立多条产品管线，其中有6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
据悉，迪哲医药计划将超过10亿元的募投资金投向新药研发项目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的临床研究。其中舒沃替尼(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼(商品名：高瑞哲®)在国内已经获批上市。
舒沃替尼是目前获批治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的口服小分子靶向药。戈利昔替尼是新一代JAK1高选择性抑制剂，开发的头个适应症是治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的出海计划都在稳步推进。其中，舒沃替尼用于二线/后线治疗的适应症已于2024年11月向美国FDA递交了新药上市申请，并在今年1月7日被美国FDA受理并授予优先审评资格。
据悉，1月16日，迪哲医药发布2024年业绩预告，其预计2024年实现营业收入3.6亿元左右， 比上年同期增加294.35%左右。对于业绩变化原因，公告提到，2024年6月，公司核心产品国家 1 类创新药高瑞哲(通用名：戈利昔替尼)通过优先审评获得国家药监局批准上市，是一款作用于JAK/STAT 通路的外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效，舒沃哲和高瑞哲2024 年的销售实现快速增长，预计全年度产品销售收入为 36,000 万元左右。不过公司预计2024年归属净亏损8.65亿左右，比上年同期亏损减少21.91%左右。
除舒沃替尼、戈利昔替尼外，DZD8586有望成为下一个重磅产品。据悉，DZD8586作为全球开发进度快的针对BTK抑制剂耐药机制的双靶点药物，其在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。
此外，迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目，拟于无锡市新吴区自建生产基地并形成集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能。相关人员表示，通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，将助力迪哲医药更好地满足国内外快速增长的市场需求，提升自身对生产质量控制的水平，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。
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