1月21日，科伦药业发布两则报喜公告，一条事关公司新型ADC药物SKB445新药临床试验申请获批，另一条是其子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市。
其中，SKB445是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
据了解，治疗晚期实体瘤一直以来是肿瘤学领域的研究重点，而ADC药物则以其独特的靶向机制，受到越来越多医疗机构和制药企业的重视。科伦博泰研发出的新型药物，或有望给患者带来更有效、治疗效果更好的治疗方案。但药物研发是一个长周期、环节复杂的过程，这其中充满了不确定性。
科伦药业同日公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体——塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。
公开资料显示，塔戈利单抗(KL-A167) 是科伦博泰自主研发的一款 PD-L1 靶向人源化单抗。2018 年 8 月，科伦博泰将塔戈利单抗在大中华地区以外的开发、生产和商业化权力独家授权给和铂医药。
本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。
研究结果显示，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期(PFS)、更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解持续时间(DoR)，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
公告称，这是塔戈利单抗获批的第二项适应症。此前，NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者于中国上市。
目前，PD-L1 单抗中针对鼻咽癌适应症的药物较少，累计有 4 款 PD-1 单抗获批用于鼻咽癌，分别是君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、康方生物/正大天晴的派安普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗。
随着塔戈利单抗新适应症的获批，将使科伦博泰在鼻咽癌领域的竞争力进一步提升，而为了做好产品上市前的准备工作，科伦博泰此前已经在扩大商业化团队，此前计划到2024年底扩张至约 400 人。
除此以外，塔戈利单抗还被开发用于治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。
近年来，科伦药业产品管线进入密集收获期，逐渐建立起公司在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域产品集群，并逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域的产品管线，涵盖了粉液双室袋、肠外营养液液多室袋、载药脂肪乳等系列特色技术产品。
截至2024年6月30日，科伦药业拥有658个品种共1038种规格的医药产品，同时拥有2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，11个品种共25种规格的医疗器械。
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