根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2025年一月以来有5个创新药纳入或拟纳入突破性治疗品种名单，涉及企业包括挚盟医药、宜联生物、信达生物、药明巨诺、乐普生物。
挚盟医药ZM-H1505R片、宜联生物的注射用YL201、信达生物的IBI343均于1月16日纳入突破性治疗品种名单；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液于1月9日纳入突破性治疗品种名单；乐普生物的CG0070注射液拟纳入突破性治疗品种名单，公示日期为2025年1月14日至2025年1月21日。
挚盟医药的ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣壳抑制剂，可以通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组 RNA(PgRNA)的包装而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断 HBV cccDNA 的形成。本次纳入突破性治疗的适应症为慢性乙型肝炎。
据悉，2024 年 11 月，挚盟医药在 2024 年美国肝病学会年会(AASLD 2024)上公布了 ZM-H1505R 的 IIa 期临床中期分析结果。结果显示，ZM-H1505R 与 ETV 辅助治疗总体耐受性良好，并能有效地将 HBV DNA 降至 10 IU/mL 以下。ZM-H1505R 与 ETV 联用可增强病毒抑制效果。
宜联生物的注射用YL201是一款 B7-H3 ADC，采用宜联生物新型毒素连接子平台技术(TMALIN®)开发而成。本次纳入突破性治疗的适应症为：既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。据悉，目前全球还没 B7-H3 ADC 获批上市，但有三款产品已进入 III 期临床，分别来自第一三共/默沙东(Ifinatamab deruxtecan)、翰森制药(HS-20093)、宜联生物(YL201)。
信达生物的IBI343是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC，采取定点偶联技术，DAR 值为 4，具有高稳定性和强效杀伤作用。本次纳入突破性治疗的适应症为至少接受过一种系统性治疗的 Claudin(CLDN)18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌(PDAC)。据悉，目前全球还没有 CLDN18.2 ADC 获批上市，进入 III 期临床阶段的有 4 款，分别为 IBI343(信达生物)、TPX-4589(礼新生物)、SHR-A1904(恒瑞医药)和 CMG901(乐普生物)。
药明巨诺瑞基奥仑赛注射液是靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品，目前已获得三项适应症的批准，包括治疗r/rLBCL、复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)和复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。本次纳入突破性治疗的适应症为用于二线治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。该认定基于针对一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/rLBCL患者的有效性和安全性研究，头次采用中国患者的临床试验数据支持。
乐普生物的CG0070是一款具有双重作用机制的溶瘤病毒免疫疗法。该疗法靶向Rb-E2F通路，可选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。CG0070中嵌入了两种编码基因：肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)基因。E2F-1启动子能够确保病毒在肿瘤细胞内特异性复制，而GM-CSF基因则能够刺激全身性抗肿瘤免疫反应。本次拟纳入破性治疗的适应症为用于治疗对卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。
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