新增10余款1类创新药头次在中国获批临床，来自信达生物、阿斯利康等国内外药企

　　上周，齐鲁制药申报的化药1类新药QLS1304片获得临床试验默示许可，用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者。有数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额超过800亿元。在该治疗领域，齐鲁制药有10款1类新药在国内处于获批临床及以上阶段。
 

　　金赛药业1类新药GenSci120注射液就两项适应症获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征。资料显示，GenSci120是金赛药业研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。
 

　　信达生物1类新药IBI3014获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。另外，据预计，信达生物将有3款重磅药物有望在2025年上市，包括：玛仕度肽(GCG/GLP-1)：一款由信达生物与礼来合作开发的双靶GLP-1药物；替妥尤单抗，拟用于治疗甲状腺眼病(TED)；匹康奇拜单抗，公司自主研发的IL-23p19单抗。
 

　　除以上产品外，根据梳理，还有多个国产创新药于上周获批临床试验，包括上海药苑生物科技有限公司申报的1类新药DF-003胶囊获批临床，拟开发治疗慢性肾脏疾病。西威埃医药申报的1类新药CVI-2742胶囊获批临床，拟开发治疗非酒精性脂肪肝炎(又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH)。瑞宏迪医药1类新药RGL-2201注射液获批临床，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。亚虹医药1类新药APL-2302(ASN-3186胶囊)获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。勤浩医药1类新药GH56胶囊获批临床，拟开发用于MTAP基因缺失的晚期实体瘤的治疗。诺沃斯达药业申报的1类新药NSP-1047A片获批临床，拟开发用于复发或难治性急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)。科弈药业1类新药注射用KY-0301获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。
 

　　此外，上周还有1个进口产品获批临床试验，为阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药AZD0022，该药物拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。资料显示，这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于1/2期临床试验阶段。
 

　　KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌以及其它多种类型癌症中可检测出。KRAS G12D突变的患者预后不佳，且目前尚未有相关的靶向疗法获批上市。AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂。资料显示，阿斯利康于2024年10月启动了一项1/2a期研究(ALAFOSS-01)，旨在评估AZD0022作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗KRAS G12D突变成人肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该研究是一项国际多中心研究，拟在中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家开展，计划入组430名受试者，包括晚期实体瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管癌等肿瘤类型，计划于2028年1月初步完成。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。