1月17日早盘，信达生物股价涨超3%，现报31.00港元，成交额2.77亿港元。
消息面上，1月17日，信达生物发布公告称，公司的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请获国家药监局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。
肺癌是我国发病率高的恶性肿瘤。2022年中国约有106万新诊断的肺癌患者，其中NSCLC约占所有肺癌的85%。EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中尤为常见的驱动基因突变，而EGFR-TKI的出现为NSCLC患者带来了生存的希望。
与传统化疗药相比，吉非替尼、厄洛替尼等一、二代EGFR-TKI能延长患者的生存期，但许多患者用药一段时间后便发生获得性耐药(主要为T790M突变)，导致疾病进展。而三代EGFR-TKI针对耐药突变进行新的靶点抑制，以改善患者的预后。
利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，除了用于治疗“既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗”的适应症以外，利厄替尼片的第二项新药上市申请也在国家药监局审评审批中，适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
据悉，在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。
产品商业化方面，2024年10月8日，信达生物宣布与奥赛康药业签署合作协议，双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物利厄替尼片(奥壹新®)达成独家商业化合作。
根据彼时的协议，奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。
公开资料显示，信达生物是一家专注于研发、生产和销售创新药物的生物制药公司,主要针对肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域。
2025年以来，公司频频取得重要进展：两款肺癌靶向药达伯乐®、奥益新®接连获批，商业化产品增至14款；信必乐®纳入医保执行，成为头个且无其他对手纳入医保的国产PCSK9抑制剂；与罗氏签订10亿美金授权合作，合作推进ADC药物的全球开发；与礼来进一步拓展战略合作，商业化推广血液瘤新品种捷帕力®。与此同时，公司研发进程也在加速，包括IBI363 获得FDA审评快车道、IBi343获得突破性进展通道等，公司将开启新的国际化篇章。
2024年第三季度，公司共取得总产品收入超过人民币23亿元，同比取得超过40%的明显增长。公司还表示将力争在2027年实现国内产品收入200亿人民币目标。
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