阿尔茨海默病(AD)是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病。该疾病以记忆力损失和认知能力下降为主要特征，逐渐干扰日常生活活动。阿尔茨海默症还涉及其他认知领域的损害，如语言能力、思维能力、决策能力和执行功能。据相关统计数据，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，其中中国阿尔茨海默病患者近983万人，目前AD患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，庞大的市场空间正吸引跨国药企加速角逐AD新药赛道。
2025年刚开启不久，当地时间1月8日，强生宣布，其在研Tau单抗Posdinemab获美国FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。
资料显示，Posdinemab是一种针对磷酸化tau蛋白的单克隆抗体(mAb)，主要用于治疗早期AD患者。
目前，强生正在对早期AD患者进行2b期研究，研究内部发现的tau定向单株抗体Posdinemab。该药物在针对AD患者脑脊液中与疾病相关的磷酸化tau蛋白上显示出了潜力，并在记忆剥夺疾病的非临床模型中阻止tau蛋白聚集的发展和扩散。
Posdinemab通过靶向磷酸化tau蛋白，旨在减少其在脑脊液中的积累，从而减缓或阻止AD的进展。这种机制有助于改善患者的认知功能和减缓疾病进程
据了解，针对阿尔兹海默病，很早就有学者提出类淀粉蛋白假说，认为可能是β类淀粉蛋白(Aβ)在大脑堆积导致阿尔茨海默病。近些年，全球范围内获批上市的AD新药也均为Aβ单抗。
例如，2024年1月，国家药监网站显示，日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)获批上市，用于轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。这是迄今为止头一款在我国获批上市的抗Aβ抗体药物。
2024年12 月 18 日，礼来宣布多奈单抗注射液(Donanemab)获药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆(AD)。多奈单抗是礼来开发的靶向被称为N3pG的修饰化β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体药物，已被美国FDA授予治疗阿尔兹海默(AD)的突破性疗法认定以及优先审评资格。2023年1月，CDE网站显示将多奈单抗注射液纳入突破性治疗品种。
更早的2012年，礼来的Amyvid(Florbetapir F18)获得美国FDA批准上市。我国于2018年开展Amyvid仿制药临床研究，相关企业有安迪科、北京欣翮等。
此外， FDA 针对淀粉样蛋白的 PET 诊断药物还有通用电气医疗集团 2013 年获批的 flutemetamol F18(Vizamyl)和 Piramal Imaging 2014 年获批的 florbetaben F18(NeuraCeq)。
而除了β淀粉样蛋白外，微管结合蛋白(Tau 蛋白)也被认为是引起阿尔茨海默病病情发展的主要原因。目前也有大批药企在开发这类药物。其中，渤健有三款针对 Tau 蛋白药物正在开发，分别是其与百时美施贵宝(BMS)共同研发的针对 Tau 蛋白 N 端片段(eTau)的抗体药物BIIB092、与 Ionis Pharmaceuticals 合作共同研发的BIIB080，以及针对 Tau 的抗体药物BIIB076。这些研究均处于 I 期或 II 期临床试验阶段。
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