根据相关数据显示，我国血脂异常人口有2亿人，高血脂人群约1亿人，降脂行业存在较大未被满足需求。机构表示，建议关注布局降脂创新药新靶点的国内企业恒瑞医药、石药集团、康方生物、信达生物、信立泰、京新药业等。
如2024年9月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，恒瑞医药SHR-1918注射液纳入突破性治疗品种，针对适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。公开资料显示，SHR-1918是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单克隆抗体。研究表明其产品半衰期为29.4至53.5天。该产品目前正在针对纯合子家族性高胆固醇血症患者开展2期临床，产品用药方式为皮下注射，4周给药一次，共注射3次。
据悉，ANGPTL3是降脂疗法开发领域的新兴靶点。它是肝脏分泌的一种蛋白，在调节甘油三酯和胆固醇水平上具有关键性作用。根据恒瑞医药公开资料介绍，SHR-1918通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的LDL-C和甘油三酯(TG)水平。TG和LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。
业内表示，SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平，支持其在临床实践中的进一步研究和应用。
而2024年10月，阿斯利康与石药集团达成授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂，以加强心血管产品管线。根据协议，阿斯利康称将向石药集团支付高达19.2亿美元的里程碑和特许权使用费以及1亿美元的预付款。
据悉，针对Lp(a)的新型降脂药是目前全球较为热门的药物研发领域，可能为高水平”坏胆固醇”患者带来益处。Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和钙化性主动脉狭窄的致病危险因素。阿斯利康表示，这款临床前候选小分子药物(YS2302018)可单独使用或与包括阿斯利康的口服小分子PCSK9抑制剂(AZD0780)等其他药物联合使用，可帮助降低“坏胆固醇”，这是导致慢性心血管疾病的主要风险因素。
君实生物则正在全面押宝降脂药，据悉，2023年4月，君实生物公告称，公司自主研发的昂戈瑞西单抗(JS002)的新药上市申请获CDE受理。该上市申请主要基于三项注册临床试验(JS002-003、JS002-004、JS002-006)。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的II期临床研究。
而2024年10月，康方生物的伊努西单抗注射液成为中国 第4款、国产第2款上市的PCSK9单抗，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。
此外，信达生物的托莱西单抗注射液于2023年8月获批上市，这是信达生物自主研发的一款创新生物药，适应症为原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常，是国内获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。
业内表示，目前可供选择的降脂药物非常丰富，且新技术不断推动着药物治疗划时代的巨变。而新靶点的不断开发，有望解决不同血脂指标降低、更大幅度LDL-C降低以及血脂异常罕见病的治疗需求。机构指出，从目前来看，PCSK9靶点作为成熟靶点逐渐朝更前沿的新技术路线发展(如小核酸药物)，其他靶点CETP、Lp(a)、APOC3、ANGPTL3等降脂创新靶点研发也十分火热。
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