根据梳理，12月以来，多家药企公告创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准，涉及 2 型糖尿病、抗癌药等。
如12月23日，一品红公布，一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物 APH01727 片临床试验的函。
公告显示，APH01727 片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂，目标成为每天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于 2 型糖尿病的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。
GLP-1R 是一种 G 蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R 激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减重作用。GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。
12月18日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东收到美国FDA通知，HDM1005注射液药品临床试验申请已获批准，可在美国开展I期临床试验。该药物主要用于射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治疗。
HDM1005注射液是中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，为多肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，该药物具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎(MASH)及HFpEF的作用，且具有良好的成药性和安全性。此次获批是该产品研发进程中的重要进展，将提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
12月12日甘李药业宣布，全资子公司甘李药业美国公司获得美国FDA同意GZR18注射液在美国进行Ⅱ期临床试验的批准(IND 171618)。该药品为公司自主开发的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，本次申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。
12月5日，山西纳安生物头个抗体偶联药物(ADC)产品T320，正式获批FDA新药临床试验(IND)许可。此次获批FDA临床试验申请，是纳安生物T320抗癌新药在临床开发进程中又一座重大里程碑，充分彰显了纳安在新靶点、新机理、新药物分子创新药方面的源头研发能力。
12月5日悦康药业公告，全资子公司杭州天龙药业有限公司获得美国FDA关于同意 YKYY026 注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告。YKYY026 注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE 蛋白抗原的 mRNA 疫苗。本品获得 FDA 批准的新药临床试验是公司新药研发的阶段性成果。
12月3日和誉医药发布公告称，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得美国FDA的IND批准。这一批准将用于在晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，主要研究抑癌基因MTAP缺失患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性。
根据公告，约15%的人类实体肿瘤缺乏抑癌基因MTAP的表达，MTAP缺失发生率较高的实体瘤包括非小细胞肺癌(15.7%)、胰腺癌(21.7%)、食管癌(28.4%)及间皮瘤(32.2%)。MTAP缺失会导致其底物甲硫代腺苷(MTA)积累，进而抑制PRMT5的活性。ABSK131是公司开发的一款新型小分子抑制剂，在临床前研究中显示出对MTAP缺失癌细胞的良好选择性和药物代谢特性。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
