12月21日，包括立方制药、中国医药、恒瑞医药等多家药企公告产品迎新进展，涉及过评、临床试验获批、上市许可申请获受理等。
立方制药：2款产品迎新进展
立方制药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的加替沙星《化学原料药上市申请批准通知书》，以及收到美阿沙坦钾片(40mg和80mg)药品注册上市许可申请《受理通知书》。
其中，加替沙星是一种环丙基氟喹诺酮类药物，为第四代喹诺酮类广谱抗菌药物，由日本杏林公司研制，主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病。
公司称，加替沙星原料药上市申请获得批准，将进一步丰富公司原料药产品管线，增强公司原料、制剂一体化的产业链优势，提升公司市场竞争力。
美阿沙坦钾则是一种血管紧张素II受体阻断剂类前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成份阿齐沙坦。公告显示，本次申请上市许可的产品系美阿沙坦钾的片剂，适用于治疗成人原发性高血压，原研公司为日本武田药品工业株式会社。截至本公告日，除进口产品外，国内有1家企业持有该产品药品批准文号。
美阿沙坦钾片药品注册上市许可申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司短期业绩不会产生重大影响。如该品种顺利通过注册审评，将进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力。
中国医药：下属全资子公司的尼可地尔片过评
中国医药公告，近日，公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的尼可地尔片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
尼可地尔片用于心绞痛的治疗，早前由中外制药株式会社于1983年在日本上市销售，2006年批准进入中国市场，商品名为喜格迈®(Sigmart®)。
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内诺得药业、天士力帝益药业、九泰药业等共6家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。
数据显示，该药品2023年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为7.71亿元，2024年上半年销售额约为4.41亿元。公司该药品2023年销售额约为0.89亿元，2024年上半年销售额约为0.31亿元(未经审计)。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方药业的尼可地尔片过评后有利于扩大该药品的市场地位。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
恒瑞医药：注射用SHR-1681临床试验获批
恒瑞医药发布公告称，公司子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-1681的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。
注射用 SHR-1681 是公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，可特异性结合肿 瘤细胞表面上的特定抗原，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，杀伤肿瘤细 胞。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
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