又有3款创新药纳入突破性治疗品种，来自恒瑞医药、和黄医药、科州药业

　　其中根据CDE网站12月12日消息，上海恒瑞医药有限公司联合申请的药品“注射用SHR-A2102”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月11日。
 

　　资料显示，注射用SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
 

　　在SHR-A2102-I-101研究中，注射用SHR-A2102初步显示了在多线治疗后的晚期UC受试者中的疗效和可耐受的安全性。据悉，目前除了尿路上皮癌适应症外，SHR-A2102还在开展多项Ⅰ—Ⅱ期临床研究，涵盖食管癌等疾病领域。
 

　　根据CDE网站12月12日消息，和记黄埔医药(上海)有限公司联合申请的药品“赛沃替尼片”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月11日。
 

　　赛沃替尼片适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子 (MET) TKI。
 

　　今年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结果，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增 (定义为IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率 (ORR) 改善。
 

　　和黄医药此前新闻稿表示，SAVANNAH研究的积极结果表明，对于出现MET驱动的耐药性的EGFR突变肺癌患者来说， 靶向疗法能够带来获益。在EGFR突变肺癌的支柱疗法奥希替尼的基础上，加入赛沃替尼联合用药可以带来更高的疾病缓解率。
 

　　根据CDE网站12月12日消息，上海科州药物研发有限公司联合申请的药品“HL-085胶囊”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月11日。
 

　　HL-085胶囊拟定适应症为联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。资料显示，HL-085胶囊(妥拉美替尼)是一种新的ATP非竞争性MEK抑制剂，对靶点激酶MEK1/2具有显著抑制活性，具有强效选择性抗肿瘤活性。
 

　　据悉，2024年6月12日，《Experimental Hematology & Oncology》发表了HL-085的I期研究结果，该研究旨在评估HL-085联合维莫非尼在携带BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
 

　　此外，根据CDE网站显示，12月11日，也有3款创新药纳入突破性治疗品种名单，分别为北京永泰瑞科生物科技有限公司联合申请的药品“抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液”(简称CAR-T-19细胞注射液)、杰科(天津)生物医药有限公司联合申请的药品“JL15003注射液”、北京锦篮基因科技有限公司联合申请的药品“GC101腺相关病毒注射液”。12月10日有1款创新药纳入突破性治疗品种名单，为信达生物制药(苏州)有限公司联合申请的药品“IBI354”。
 

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