膀胱尿路上皮癌(UC)是一种常见的癌症，其分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC)两大类。其中NMIBC：根治性膀胱切除术患者生活质量低，化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白，仍存在巨大未满足的临床需求。
针对NMIBC的新型治疗药物在临床上十分迫切。有数据显示，中国NMIBC市场将保持增长态势，预计2024年市场规模将达到26亿元，到2030年这一市场有望达到88亿元。据悉，国内市场布局NMIBC的药企包括亚虹医药、恒瑞医药、乐普生物等。
据悉，今年9月，亚虹医药APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号。
本研究Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在肌层浸润性膀胱癌受试者中的安全性和疗效。在基线由中心病理确诊为肌层浸润性膀胱癌人群(改良可评估分析集，mEAS)中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组病理完全缓解率为41%(9/22)，替雷利珠单抗单药治疗组为20%(4/20)。公司正在积极准备与国内外药品审评机构的沟通，推进该疗法的后期临床开发。
除上述研究外，APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期临床试验和用于治疗自由生活阿米巴感染的Ⅱ期临床试验正在开展中。
恒瑞医药在NMIBC领域的创新药SHR-1501，正在开展单药或联合卡介苗(BCG)膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
资料显示，SHR-1501是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤)的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡。
而乐普生物于2019年获得CG Oncology公司的溶瘤病毒疗法Cretostimogene(CG0070)中国大陆、香港和澳门的开发和商业化权益，目前正在国内开展单药治疗NMIBC临床试验。
Cretostimogene为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，可以选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤抗原以及GM-CSF，通过双重杀瘤作用可以将抗肿瘤活性更大化。
据悉，2024年12月5日，CG Oncology公布溶瘤病毒疗法Cretostimogene (CG0070)治疗高危卡介苗无应答非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)三期临床BOND-003新数据，mDoR超过27个月且仍未达到，74.5%的患者在任一时间达到过完全缓解。
业内表示，Cretostimogene已获得FDA授予FTD及BTD以及临床不断取得突破性进展后，乐普生物在国内的桥接试验也将快速推进。
此外，在国外市场，12月5日，美国Protara Therapeutics公司公布了正在进行中的开放标签2期临床试验ADVANCED-2的新结果。该试验评估了其在研细胞疗法TARA-002对携带高风险原位癌的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的疗效，包括对卡介苗(BCG)无应答或为BCG初治患者。据悉，该结果公布后，该公司股价从3.54美元飙升至6.76美元，暴涨超过 100%。
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