近日，华辉安健研发的立贝韦塔单抗近日获美国FDA(食品药品监督管理局)授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。
资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体，能够阻断丁肝病毒和乙肝病毒两种病毒与其受体NTCP的结合，从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒感染。
根据世界卫生组织估计，全球有1500万至2000万名慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是严重的一类慢性病毒性肝炎。而目前，中国、美国尚无批准用于治疗慢性HDV感染的药物。业内表示，立贝韦塔单抗在美国获突破性疗法认定，有望加速这一创新药的开发进度。
“突破性疗法认定”是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。
根据梳理，今年以来，还有多个国产创新药获得FDA授予突破性疗法认定。如9月2日先声药业宣布，其脑卒中在研创新药先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。
公告显示，先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够减少急性缺血性脑卒中导致的脑细胞损伤。且药物含有的依达拉奉和右莰醇两种活性成分联合起来，可起到协同抗炎等协同作用，可改善急性缺血性卒中患者的急性发病，甚至改善患者的预后，降低患者的致残率。
8月20日，翰森制药宣布，合作方葛兰素史克就HS-20093获美国FDA突破性疗法认定。据悉，翰森制药于2023年12月与葛兰素史克订立独家许可协议，授予葛兰素史克全球独占许可，以开发、生产及商业化HS-20093。此B7-H3靶向抗体药物偶联物正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌患者治疗。
4月7日，迪哲医药宣布美国FDA授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药“舒沃哲”(通用名：舒沃替尼片)突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。
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