11月8日，国家药监局网站显示，中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是该公司在肺癌领域的又一突破，将为患者带来治疗新选择。
数据显示，2016年至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。越来越多的发病人数意味着治疗药物需求也持续扩张，这也给在赛道上布局的药企带来了机遇。
格索雷塞片是国内头个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是头个获得CDE(国家药监局药品审评中心)突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，并且在今年1月被CDE纳入优先审评。该药由中国生物制药下属正大天晴药业集团2023年8月与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国内地地区开发、注册、生产和商业化的许可权。
据悉，格索雷塞在多种KRAS G12C突变的体外及动物模型中展现出强抗肿瘤活性。除了本次获批的适应症，格索雷塞单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究也正在进行中。
今年以来，中国生物制药在肿瘤领域硕果累累，除了格索雷塞片以外，上半年该公司已有安奈克替尼、依奉阿克、贝莫苏拜单抗等三款抗肿瘤1类新药获批上市。
其中，安奈克替尼是一种靶向 ROS1、ALK 和 c-MET 的新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，基于其在 ROS1 阳性晚期非 NSCLC 患者中开展的 II 期 TQ-B3101-II-01 研究(NCT03972189)结果，已于2024年4月获NMPA批准用于ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，成为了头个获批的国内自主研发的ROS1-TKI。
依奉阿克于今年6月份获批用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。临床前数据表明，其对EML4-ALK融合细胞株的抗肿瘤活性是克唑替尼的约5倍，并可能对ALK-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感；此外，TQ-B3139在c-MET激活导致的获得性耐药中优于克唑替尼。
贝莫苏拜单抗于近日拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。该药是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，已经于今年5月在中国头次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。
2024年半年报显示，该公司上半年创新产品收入达到61.3亿元，同比增长14.8%。集团还有61个创新药处于临床及以上阶段，其中43款为肿瘤领域药物。
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