如科伦药业10月31日早间公告，公司控股子公司科伦博泰基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung04 关键III 期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　根据科伦博泰公告介绍，本次芦康沙妥珠单抗申报上市是基于OptiTROP-Lung04关键3期研究的积极结果。OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册3期临 床 研 究，评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相 比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立评审委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。据悉，此次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个申请。
 

　　据悉，在非小细胞肺癌，基石药业也迎来好消息，其10月31日宣布，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第2项上市许可申请的批准。
 

　　此次批准是基于舒格利单抗III期临床研究(GEMSTONE-302)的结果，该研究已证明舒格利单抗联合化疗可显着延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。基石药业表示，舒格利单抗在英国获批，标志着其全球化布局的又一重要里程碑。
 

　　此外，10月14日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的德曲妥珠单抗(商品名：优赫得)新适应症获批上市，单药用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在中国获批的第四个适应症。
 

　　资料显示，德曲妥珠单抗是一款靶向HER2抗体偶联药物(ADC)，它通过抗体将化疗药物精准输送至HER2阳性癌细胞，减少对健康细胞的伤害，从而提升疗效和降低副作用。此次获批是基于DESTINY-Lung05Ⅱ和DESTINY-Lung05 Ⅱ期临床试验的积极结果。数据显示，德曲妥珠单抗对HER2突变的非小细胞肺癌患者的客观缓解率(ORR)达到58.3%，展现出显著的临床疗效，同时安全性可控可管理。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。