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百奥泰贝伐珠单抗注射液等4款产品入选头批《广州市创新药械产品目录》

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-10-23  浏览次数:33
 2024年10月21日,广州市工业和信息化局发布的头批《广州市创新药械产品目录》产品清单中,有7款为药品,其中百奥泰有4款产品被列入在内。
 
  这4款产品分别是贝伐珠单抗注射液(普贝希®)、托珠单抗注射液(施瑞立®)、阿达木单抗注射液(格乐立®)以及枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁®)。
 
  其中,普贝希是一款由百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟药品监管机构相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效,能够阻断VEGF与其受体结合,从而减少肿瘤新血管生长,诱导肿瘤血管系统退化,达到抑制肿瘤生长的效果。该产品于2021年11月获得国家药品监督管理局的批准上市。
 
  2023年12月7日,普贝希获FDA批准上市,用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌及持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等7个适应证,成为获得美国FDA批准的国产贝伐珠单抗生物类似药。
 
  施瑞立是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议,将公司的托珠单抗注射液在除中国地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。
 
  而2024年6月25日晚间,百奥泰称,公司的合作伙伴Biogen 收到欧盟委员会通知,托珠单抗注射液获得欧盟委员会上市批准,用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
 
  格乐立是百奥泰自主开发的阿达木单抗生物类似药,是国内获批上市、国内获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。格乐立®上市以前,阿达木单抗原研药的费用高昂;格乐立®上市以后,原研药价格大幅降低。格乐立®目前也已纳入医保,患者可用上优质的生物制剂。
 
  贝塔宁为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品,是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。2024年6月28日,百奥泰公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注射液(BAT2094,商品名称:贝塔宁®)的《药品注册证书》,该药品用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者,以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
 
  资料显示,百奥泰于2003年在广州开发区成立,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。从业绩上看,2024年上半年公司实现营业总收入4.02亿元,同比增长27.85%,归母净利润-2.37亿,亏损同比缩小6.61%。
 
  当前,百奥泰的研发管线已经逐渐步入了收获期,其中格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)、贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市。TOFIDENCE™(托珠单抗)和Avzivi(贝伐珠单抗)已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
 
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