陕西省共计在研创新药品78个品规，新原料“海参肽”实现突破

　　数据还显示，目前陕西省已有9个创新医疗器械产品(4个产品已上市，5个产品待上市)，3个产品正在国家局器审中心创新认定审查中，42个三类医疗器械产品在技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。
 

　　据了解，为推进陕西药品医疗器械产业高质量发展，陕西省药监局强化与省财政厅、省工信厅、省科技厅等部门协作配合，持续深化审评审批制度改革，大力推进提质增效专项工作，先后制定了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》8个机制。聚焦人工智能、3D打印、先进诊疗设备、体外诊断试剂等领域，创新服务方式，坚持“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”，对掌握核心技术、创新能力强、成长性好的企业精准施策，助推成果转化。
 

　　《关于医保赋能医疗机构高质量发展若干意见》则结合医改工作、医保重点任务和创新举措，提出12个方面、40项具体措施支持医疗机构高质量发展。
 

　　而2018年，陕西省还制定了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，采取有力措施支持药品医疗器械产业创新发展，有效激发了陕西相关企业加大产品创新研发热情。
 

　　在一系列利好政策的支持下，陕西省医疗器械产业和创新产品发展态势良好。2023年至今，陕西省新增医疗器械生产企业49家，新增医疗器械注册证264个。
 

　　如陕西麦科奥特科技有限公司作为一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，专注心脑血管、代谢系统、抗炎镇痛等相关疾病的新药研发，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的前沿企业。当前，麦科奥特建立了一条包括20个新药品种的产业链，已有7个核心创新药进入人体临床研发。同时企业还建立了多肽长效缓控释制剂研究实验室、大分子生物药平台等，成为了具备自主研发能力、具有全产业链研究基础的创新药核心技术企业。
 

　　西安康拓医疗技术股份有限公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，目前已取得16个Ⅲ类植入医疗器械注册证。公司自主研发的创新医疗器械增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体，是以3D打印聚醚醚酮原料制造骨缺损修补假体技术领域产品。
 

　　此外，陕西新原料“海参肽”实现突破。据悉，多年来，惠普生物不断深化合成生物技术研发，自主创新研发的海参肽新原料，通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案，实现了陕西省化妆品新原料备案企业的突破。惠普生物海参肽目前还牵头制定了《海参肽原料质量要求》团体标准将海参活性成分应用于皮肤外用领域。
 

　　据悉，为确保药品安全，陕西省还聚焦公众关切和突出问题，紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等方面存在的问题，在全省组织开展集中整治。截至9月底，全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。
 

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