近日港交所网站披露了这家致力于开发治疗多种疾病的多能干细胞(“PSC”)来源的创新细胞治疗产品的企业——泽辉生物在港交所提交的上市申请材料已被正式受理。
据了解，干细胞药物是一类特殊的活细胞创新药物，具有强大的免疫调节、促进损伤修复、特定分化细胞替代等不同功能，使其在多种重大疾病领域发挥巨大潜力，有希望为传统药物或治疗手段无法解决的疾病提供治疗方案。
干细胞药物的生产工艺、质量控制以及临床使用操作等都明显有别于传统药物，需要研发一整套标准既符合生物新药注册法规，也能贴合临床操作使用需求。
泽辉生物致力于开发治疗多种疾病的多能干细胞来源的创新细胞治疗产品，其细胞制剂生产全流程实现无血清培养体系，其定向分化的功能细胞在整个生产工艺中通过使用成分限定的血清替代物，较大程度上规避了血清带来的安全性风险，打破了成药的技术瓶颈。泽辉生物研发的细胞药物始终坚持即用型策略，在医院通过定制的细胞复苏仪进行细胞解冻复苏，即可配制成细胞注射液完成临床给药，具备临床使用便捷性。
目前泽辉生物处于临床研发阶段。招股书显示，目前公司的产品组合包括核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902及ZH906。
其中，ZH901是一种M细胞治疗产品，目前正在研究用于治疗损伤及炎症以及退行性疾病，包括AE-ILD、aGVHD、半月板损伤及ARDS，其是泽辉生物一款处于临床阶段的在研管线。ZH903和ZH902各为一种主要产品，目前正在进行研究者发起的试验 (“IIT”)，分别用于治疗帕金森病和干性AMD。公司的主要产品ZH906用于治疗角膜内皮失代偿，正处于临床前阶段。
业绩上，招股书显示，泽辉生物暂无营收，其2022年、2023年运营亏损分别为1.7亿元、1.93亿元；期内亏损分别为1.73亿、1.96亿元；2024年上半年运营亏损为2.3亿元；期内亏损为2.37亿元。
业内表示，导致公司亏损加剧的原因一方面在于公司研发开支不断走高，另一方面则在于公司行使了大额股权激励导致行政开支激增，同时存在大额附带优先权的金融工具。
据了解，泽辉生物开发了一个多能干细胞来源的细胞治疗产品研发平台(“PROF”)，该平台由三个独立且整合成一个体系的技术平台组成，即多能干细胞种子细胞平台(“PROF-seed”)、关键功能细胞筛选研发平台(“PROF-function”)及处方优化平台(“PROF-formulator”)。
依托一体化技术平台，泽辉生物开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的全面及差异化产品管线，涵盖七种适应症，包括间质性肺疾病急性加重(“AE-ILD”)、急性移植物抗宿主病(“aGVHD”)、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”)、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性(“AMD”)及角膜内皮失代偿。
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