达格列净二甲双胍缓释片用于治疗2型糖尿病，它结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物，可提供更强效和持久的血糖控制，缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量，进一步增进血糖管理效果。这款药物的原研产品由阿斯利康开发，于2014年10月30日获FDA批准上市，2023年6月在中国获批上市。
近日，这款口服降糖药国内迎来首仿药，即9月18日，宣泰医药宣布，公司申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示，宣泰医药从2022年9月开始递交上市申请。
公告显示，该产品适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制，一天仅需服用一次。
根据《二甲双胍临床应用专家共识(2023年版)》显示，二甲双胍本身不增加肝、肾功能损害的风险，是2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药。
据悉，除了宣泰医药以外，截至9月22日，国内共有9家药企布局达格列净二甲双胍缓释片仿制药并进入申报上市阶段，包括正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药、方生和医药、石家庄四药、北京伟林恒昌医药、立诺制药、汉欣医药。
数据显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。其中2023年零售市场销售额近10亿元，2024年上半年销售额已超5亿元。在2023年全国零售终端，二甲双胍和达格列净销售额分别达30.42亿元、23.63亿元。
此外，根据数据统计，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。宣泰医药称，其达格列净二甲双胍缓释片除了在中国获批上市外，公司已同时向美国食品药品监督管理局(FDA)递交该产品的新药简略申请(“ANDA”)，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。
业内表示，我国糖尿病患者人数已达1.29亿，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上。2型糖尿病患者持续的高血糖将导致其病情的进一步发展，患者所面临的最大问题是心肾并发症。多病共存，使糖尿病患者的风险成倍增加，对社会造成了严重的疾病和经济负担。因此加强相关药物的开发迫在眉睫。根据药融云全国医院数据显示，达格列净片2023年的销售额达到38.63亿元，是当前具前景的口服降糖药之一。
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