国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd：YAG激光治疗仪（英文名称：Nd：YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd：YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd：YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2024年8月29日
