又一创新药获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗痛风

　　资料显示，AR882是一种潜在“best-in-class”的强效促尿酸排泄药物，正在开发用于治疗痛风。在一项针对痛风患者的2a期研究(研究201)中，AR882(50 mg)使93%患者的血液尿酸水平降低至<5 mg/dL，而服用两种活性对照药物的患者分别只有11%和33%达到了这一水平。这种强效作用显示AR882在减少痛风发作和消除痛风石方面具有很大的潜力。
 

　　据悉，快速通道资格旨在促进开发和加速审评用于治疗严重疾病并具有未被满足医疗需求的药物。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，从而缩短审批时间，使患者更早受益。根据数据统计，今年上半年，来自恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等15家中国生物医药公司的超过20个新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。
 

　　其中，恒瑞医药上半年有4个创新药获得FDA授予的快速通道资格认定，包括注射用SHR-A2102、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1912。
 

　　其中，注射用SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。
 

　　注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
 

　　注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
 

　　注射用SHR-A1912是恒瑞医药自主研发的一款以CD79b为靶点的ADC，可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。
 

　　有业内人士表示，美国食品药品监督管理局快速通道资格证倾向于授予针对严重或危及生命疾病的治疗药物，并具备创新性和一定的数据支撑。该机制还允许药企在部分临床数据支持下提前获得市场准入，以便患者能更早地使用到这些药物。中国药企为了保持药物的潜在市场价值，通过申请快速通道加速药物的研发与上市，在竞争激烈的市场中占据先机。
 

　　有数据显示，2023年，美国食品药品监督管理局共批准了55个创新药，有65%使用了一项或多项加快开发和审评的方法，其中有25个被认定为快速通道资格。
 

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