法规：
351（k）条款：《美国医改法案》中新增的《公共健康服务法》（Public Health Service Act, PHS Act）第351（k）条款规定了生物相似物药品的简化程序审批要求。
505(b)条款：
在美国已上市的生物仿制药如人生长激素、胰岛素等，大多是根据《联邦食品药物及化妆品管理法》(Federal Food Drug and Cosmetic Act，FD&C Act)中 505(b)(2)途径批准的。在2020年3月23日前，按照505（b）批准的生物仿制药可被认为获得了在351（k）的指导下获得的生物许可证申请(BLA)。
2009-《生物药价格竞争及创新法》（The
Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCI Act）：订立了生物相似物药品上市的简化程序，希望通过竞争来降低药价，达到医改目的。
“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)-医疗改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act）：2010年3月，美国奥巴马总统签署了医疗改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act）。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。2012 年 6 月美国最高法院决定，拥护《2010 患者保护与平价医疗法案 (PPACA)》。
首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。
根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品和药物管理局（USFDA)提交生物仿制药简化申请，而USFDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。
其次，生物仿制药途径制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。
指南：
日期：2012年2月9日
美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。
? Scientific
Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
? Quality Considerations
in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product
? Biosimilars:Questions
and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and
Innovation Act of 2009
? 在证明与参考产品的生物相似度的过程中的科学考虑：
指南草案旨在帮助这些公司证明其提出的治疗性蛋白制品与参考产品相似，以达到向FDA提交名为“351（k）”的申请的目的。该指南草案介绍了一种基于风险的“整体证据”方法，FDA打算使用该方法对提交的数据和信息进行评估，以支持对提议产品与参考产品的生物相似度作出判定。正如指南草案所概述，FDA建议在生物仿制药产品的开发中使用一种逐步方法。
在证明与参考蛋白产品的生物相似度的过程中的质量考虑：
指南草案提供了一项分析因素概述，以考虑何时对提出的治疗性蛋白产品与参考产品之间的相似度进行评价，以达到351（k）申请的目的。其中包括在证明提出的产品与参考产品高度相似的过程中的广泛分析、理化及生物学特征——尽管在临床上非活性成分存在细微差别。
生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争与创新法案执行情况的问答：
指南草案为对开发生物仿制药产品感兴趣者的常见问题提供答案。问答形式可以解决那些在产品开发早期阶段中可能会出现的问题，如：如何请求FDA会晤、解决剂型与参考产品的差异、如何要求排他性以及其他问题。
FDA仿制药收费相关法规：
Biosimilar User Fee Act of 2012 (BsUFA) ： 賦予FDA權力向開發Biosimilar的廠商收錢
Biosimilar User Fee Rates for Fiscal Year
2013：詳細載明了2013年的收費明細
《仿制药用户费用法案 (GDUFA)》：美国众议院和参议院2012年 6 月份投票通过《2012 美国食品药品管理局安全性与创新法案 (FDASIA)》，这部立法对美国医药行业的众多公司具有重要意义。在其众多条款中，该法案再次授权《处方药用户费用法案 (PDUFA)》，FDA 可据此收取费用，用于该机构审批 NDA 程序中的支出。该法案是首次批准《仿制药用户费用法案 (GDUFA)》和《生物相似药法案 (BsUFA)》，为 FDA 及时审批药物申请提供更多资源，使复杂的制药供应链透明化，并改善仿制药品的安全性。
回顾历史：
Hatch—Waxman法案：1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act)，又称Hatch—Waxman法案，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。
