序号 | 药品名称 | 规 格 | 类别 | 备注 | (双跨) (申报类别) |
1 | 参苏感冒片 | 每片重0.4克 | 甲类 | 中药二类 | |
2 | 复方川贝精颗粒 | 每袋装6克 | 甲类 | 中药一类 | |
3 | 复方太子参颗粒 | 每袋装5克(含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克) | 甲类 | 中药二类 | |
4 | 复方石韦咀嚼片 | 每片重0.5克 | 甲类 | 中药一类 双跨 |
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年5月11日前,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年8月12日