法规：
关于仿制的生物制药产品的指导意见，Similar biological medicinal products（CHMP/437/04）(生效日期：2005年10月)，介绍了生物仿制药的基本概念，列出了行业的基本准则，为申请者申请提供了必要的指导信息。
生物仿制药产品指南修订版，Revision of the guideline on similar biological medicinal product（HMP/BMWP/572643/2011）
关于以生物制蛋白为活性成分的生物仿制药质量问题指导意见，Similar biological medicinal products containing
biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues（EMEA/CHMP/BWP/49348/2005）(生效日期：2006年2月)，主要是关于生物仿制药具体的质量要求。着重提出了产品的生产过程，分析方法，物化特性和生物特性方面的要求。
修订版，Similar biological medicinal products containing
biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues（EMA/CHMP/BWP/247713/2012）
关于以生物制蛋白为活性成分的生物仿制药临床前和临床研究指导意见，Similar biological medicinal products containing
biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical
issues（EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005）(生效日期：2006年2月)，主要提出了生物仿制药具体的临床前和临床试验的要求。临床前研究主要包括药物毒理学的评价。临床研究主要包括药代动力学和药效动力学，药物疗效和安全性研究，重点是药物的免疫原性评价。
修订版
Revision of the guideline on similar
biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as
active substance: non-clinical and clinical issues（EMA/CHMP/BMWP/572828/2011
