世界卫生组织制定的《类似生物治疗产品的评价指导原则》
Guidelines on evaluation of Similar
Biotherapeutic Products (SBPs)
2009年，WHO生物标准化专家委员会第60次会议上通过，对SBP的评价指导原则在WHO技术报告丛书中发表。该指导原则适用于已完善和已表征的RBP，例如重组DNA衍生治疗蛋白。疫苗、血浆衍生制品及重组类似物不在该原则内。该指导原则是为了SBP的许可提供全球认可的原则。可以作为各国监管机构建立生物相似物的许可的框架基础。
日本
生物仿制药指南 （2009年3月） by 日本卫生、劳动与福利部(MHLW)
バイオ後続品の品質安全性有効性確保のための指針
参照欧洲的模式制定的指南。
印度：生物仿制药指南
（2012年6月）
by 印度生物技术局 DBT 和中央药品标准控制组织（CDSCO）
为印度市场的生物仿制药的生产过程、质量问题、售前监管要求、售后监管要求等提供法规支持。
