16款1类创新药在国内获批临床，涉及肿瘤、阿尔茨海默病、艾滋病等领域

　　根据梳理，上周获批临床试验的药物中，至少有10款跟肿瘤相关的药物。
 

　　如8月2日，国家药监局药品审评中心公示，罗氏申报的1类创新药englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。资料显示，englumafusp alfa是一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。
 

　　8月2日，德亘生物自主研发的口服双靶点PROTAC药物DG01获得国家药监局的临床默示许可批件，拟用于晚期或转移性趋势抵抗性前列腺癌和肝癌等实体肿瘤的治疗。根据相关资料，  DG01应为低分子量双降解机制的药物，同时降解GSPT1和SRD5A3靶蛋白，双降解的作用机制诱导雄激素受体(AR)和AR-V7的下调，从而抑制前列腺癌细胞的增殖，达到治疗前列腺癌的效果。
 

　　7月30日，根据CDE网站公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。资料显示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5双特异性抗体，该药具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。给药后，IBI3004靶向并结合肿瘤细胞上表达的CEA和DR5。受体聚集和DR5的激活可诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡。此外，DR5的CEA依赖性聚类允许IBI3004选择性地诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡，从而提高疗效并降低毒性。
 

　　此外，栖臻医药KY-001获批临床，拟开展治疗恶性胸膜间皮瘤的研究。芩领医药联合中国药科大学研发的用于治疗晚期恶性肿瘤的CPU-216片，临床前研究证明该产品可显著抑制多种肿瘤模型的生长等。
 

　　在上周获批临床试验的药物中，还有2款用于治疗精神分裂症、阿尔茨海默病和失眠等神经系统疾病的药物。分别为1类化学新药YZG-331、1类新药LPM787000048。
 

　　根据CDE网站8月2日公示，由中国医学科学院药物研究所申报的一款1类化学新药YZG-331片获批临床，拟用于失眠的治疗。公开信息显示，YZG-331片属于新型腺苷类衍生物，具有潜在的镇静和催眠作用。YZG-331是中国医学科学院药物研究所以天麻为起点，通过药物化学和药理学紧密结合研究，深入发掘天麻中微量有效成分，并经过进一步结构修饰得到的新型腺苷类衍生物。前期动物实验提示YZG-331有较强的镇静催眠作用，以及有别于传统镇静催眠药物的作用靶点。
 

　　7月30日，CDE网站显示，绿叶制药1类新药LPM787000048马来酸盐缓释片获批两项临床，分别拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍。LPM787000048马来酸盐缓释片是一款小分子化药。
 

　　此外，上周获批临床试验的药物中还有用于治疗干燥综合征、干眼症和艾滋病等药物。
 

　　其中根据CDE网站消息，千寿制药SJP-0132滴眼液获批临床，拟开展治疗干眼症的研究。百泰生物和安博泰克药业共同申报的JH013注射液获批临床，拟开发治疗干燥综合征。艾伯维的1类新药ABBV-382注射液获批临床试验，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法的情况下持续抑制免疫介导的艾滋病，该药物是一种α4β7整合素单克隆抗体。
 

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