2013年3月18日,全球领先的注射药物和输液技术供应商,Hospira公司宣布,α2-肾上腺素受体激动剂Precedex(普利斯德,dexmedetomidine HCl,盐酸右美托咪定)注射液获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的儿童用药独占权。基于该项批准,本品的专利保护期将延长6个月,在此期间不能进行仿制药的申请。
不过,儿童用药独占权并不意味着本品已被批准用于儿科患者中。目前,该药物的适用人群为18岁以上的成年人,FDA正在审查本品用于婴幼儿的相关研究。
此外,FDA还批准了该药物的预混合版本,为临床医生提供了随时可用的产品,为患者护理带来更多益处,并将于未来几周内上市,有200mcg/50mL和400mcg/100mL两种规格。
“对于预混合Precedex的批准,公司表示十分高兴,这将有助于减少潜在的用药错误,进一步加强患者的用药安全性,提高配药效率。”Hospira公司总裁,Thomas Moore说道,“这一随时可用的产品有助于更好地为患者服务。”