近日消息，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。
据介绍，该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术创新亮点突出。其中，“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术则可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
近期，国内创新医疗器械上市消息频频。除了上海安钛克医疗科技有限公司的“冷冻消融仪”创新产品以外，6月份，上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品通过国家药品监督管理局审查，并完成产品注册。该产品以微创伤介入治疗的方式，经股静脉穿刺入路，通过大口径抽吸导管与盘状网篮式取栓装置协同作用，将肺动脉处的血栓清除出体外，达到快速开通肺动脉血管的治疗目的。相较于传统急性肺栓塞治疗手段，其可以有效避免采用溶栓药物治疗带来的大出血风险，同时具有高血栓清除率，减少血栓残留导致的远期并发症等治疗优势。目前国内市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
据了解，近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展，对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。2024年以来，已有27个产品获得国家药监局批准，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。
2024年批准的27个创新医疗器械中，包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。今年获批的创新医疗器械仍以国产医疗器械为主，共有17个；进口医疗器械10个。
截至目前，国家药监局已经批准277个创新医疗器械上市。据悉，下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。
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