多药企通过药品GMP符合性检查，保持稳定的产品质量和生产能力

　　恒瑞医药7月7日晚间公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，产品名称为卡瑞利珠单抗原液。
 

　　据介绍，此次GMP符合性检查涉及公司质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面，公司健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得GMP的高度认可。公司还表示，此次检查通过，也意味着公司注射用卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，标志着公司在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。
 

　　资料显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。公司注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，包括2019年5月获批的用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，2021年4月获批的用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，2023年1月获批的联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗等。
 

　　GMP符合性检查是药品监督管理部门依据相关法律法规规定对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。可根据企业申请或根据监管需要实施检查。
 

　　恒瑞医药表示，恒瑞医药本次通过药品GMP符合性检查，表明公司相关药品的生产符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。
 

　　根据梳理，除了恒瑞医药，今年以来，还有不少药企也公告称通过药品GMP符合性检查。如金城医药6月21日公告，公司全资子公司北京金城泰尔制药有限公司于近日收到北京市药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》，其申报的磷酸奥司他韦原料药生产线、普罗雌烯原料药生产线已通过《药品生产质量管理规范》符合性检查(简称“GMP符合性检查”)。这标志着磷酸奥司他韦原料药、普罗雌烯原料药可以在国内生产并上市销售，丰富了公司原料药产品管线。
 

　　双成药业5月21日发布公告称，公司控股子公司宁波双成药业有限公司从浙江省药品监督管理局网站获悉宁波双成口服固体一车间，胶囊生产线通过GMP符合性检查。双成药业表示，本次宁波双成口服固体一车间胶囊生产线通过GMP符合性检查，表明该生产线符合GMP相关要求，有利于完善公司产品结构，提升生产能力，对公司未来发展具有积极意义。同时对公司CMO/CDMO业务的新客户和新项目开发、拓展具有积极影响。
 

　　方盛制药4月9日发布公告称，收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，检查范围包括片剂(综合固体三车间片剂生产线5)和硬胶囊剂(综合固体三车间硬胶囊剂生产线4)；感冒退热颗粒(国药准字Z41020991)(中药提取一车间中药前处理和提取生产线，综合固体一车间颗粒剂生产线1)。方盛制药表示，公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线、药品符合GMP要求，有利于公司进一步丰富生产品种，保持稳定的生产能力，满足市场需求。
 

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