消化系统疾病是全球常见多发病之一，包括溃疡病、胃炎、食管炎等。有数据显示，消化系统疾病占所有疾病患病率的1/3以上。近年来，由于饮食习惯改变及人口老龄化加剧，各类消化系统疾病发病率在我国均呈现出上升趋势。与此同时，消化类药物也正迅速发展。根据相关数据统计显示，2023年中国消化类药物行业市场规模已达到2543.4亿元。
据悉，在消化类药物领域，药企也积极布局，并屡获新进展。如根据CDE网站近日显示，上海云晟研新生物科技有限公司(以下简称“云晟研新”)的2.3类新药BCM894胶囊获得临床试验默示许可，适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺杆菌感染。
近日，罗欣药业也发布公告称，子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业(上海)有限公司的注射用LX22001获批临床试验，适用于反流性食管炎、十二指肠溃疡的替代疗法(当口服疗法不适用时)；消化性溃疡出血。
资料显示，BCM894胶囊是云晟研新开发的一款2.3类新药，是专为消化系统疾病设计的已知活性成分的新复方。2024年4月，BCM894胶囊的临床试验申请获得CDE受理。本次获得临床试验默示许可后，云晟研新或将开启针对其的进一步研究。
而罗欣药业注射用LX22001是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB)，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+- ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。注射用LX22001是在已知活性成分替戈拉生基础上的改良型新药。
据悉，罗欣药业积极拓展消化领域产品布局，并取得多项突破。如2022年4月，罗欣药业1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市。2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药监局受理。
除以上企业外，在消化领域药物布局上，上海生诺医药的信诺拉生酯胶囊、长春澜江医药的LJ01003、南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液、南京海融医药的注射用右旋兰索拉唑钠等进展较快。
据悉，海生诺医药的信诺拉生酯胶囊正在审评审批中，该药物是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物，拟用适应症为反流性食管。现有数据显示，该药具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。资料显示，反流性食管是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。
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