近日,中国领先的生物制品供应商科兴控股生物技术有限公司宣布了其用于成人对抗人肠道病毒71(EV71)的专利灭活疫苗I期临床试验的揭盲结果,EV71可导致手足口病。EV71对成人I期研究的初步结果显示了良好的安全性和初步免疫原性。科兴随后启动了对婴幼儿的接种。预计将在未来几个月内提供研究结果。
2010年12月23日中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准科兴公司进行EV71疫苗的临床试验。该I期临床试验于2010年12月30日在广西省启动。该I期临床试验为单中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。该I期临床试验对三种不同群体的168例健康志愿者进行了跟踪研究。这项研究将在不同年龄群体中评估其安全性和初步免疫原性。该I期临床试验在成人组、幼儿组和婴儿组中依次分别开展。从较低剂量开始,接着为较高剂量。
2011年2月25日完成了对36名健康成年志愿者较低和较高剂量的疫苗接种和安全性观察。
2011年3月9日下午举行了成人组I期临床数据的揭盲会议。该数据揭盲会议在数据安全监测委员会(DSMC)的监督和卫生部、中国SFDA和中国CDC专家们的指导下进行。在接种后没有严重不良事件被报告,成人组显示出良好的安全性和耐受性。
董事长兼首席执行官尹卫东博士说,这些初步研究结果显示了EV71灭活疫苗对成人组有良好的安全性和耐受性特点。仅在两个月内就完成了第一组志愿者的纳入、接种和安全性观察,并且近期还开始对幼儿和婴儿组健康志愿者接种EV71疫苗,我们对此感到非常高兴。在未来的几个月,我们将继续进行I期试验,并提供试验进展的最新情况。（前沿医学资讯网）
