Fanaptum在欧盟的上市许可申请被撤销

Vanda Pharmaceuticals宣布已撤销向欧洲药临局人用药委员会(CHMP)递交的Fanaptum上市许可申请。

　　Vanda Pharmaceuticals宣布已撤销向欧洲药临局人用药委员会(CHMP)递交的Fanaptum上市许可申请。Fanaptum为口服伊潘立酮(iloperidone)片，已于2009年在美国获批(商品名为Fanapt)，用于治疗精神分裂症。

　　去年年底CHMP曾表示该药的益处没有超过该药的风险，因而不支持批准Fanaptum的上市申请，Vanda提出了重新审评的要求。此次Vanda由于无法在规定时间内递交一份评估Fanaptum停药后是否复发的临床试验的研究结果而选择主动撤销申请。Vanda计划在获得Fanaptum对精神分裂症患者复发预防的随机、双盲临床试验(REPRIEVE)结果后再考虑Fanaptum在欧洲的上市策略。