近日，国家药监局(NMPA)网站显示，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)获批。该产品是一款第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)，用于治疗EGFR-TKI耐药，且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
国家医保局日前已对《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。今年医保目录药品申报拟在7月进行。
业内表示，瑞厄替尼赶在6月30日之前获批，意味着其作为后来者也有机会参与当年的医保谈判。
就第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)来看，目前已有六款三代肺癌药获批上市，多个产品将激战本年医保谈判。
5月20日，倍而达药业自研的第三代皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名：瑞必达)获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。据其透露，该新获批的适应症会参加2024年的国谈。
益方/贝达的三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)贝福替尼二线(适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗)、一线适应症(用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗)已于2023年5月、10月先后获批，其中二线适应症于2023年12月进入《国家医保目录》，一线适应症尚未纳入医保。
更早在国内获批的三代肺癌药还有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，这些药品均已获得一二线治疗的适应症并已进入医保。
据国家癌症中心发布的报告数据，我国2022年癌症新发病例约482.5万，其中肺癌人数约106万排名头位，非小细胞肺癌(NSCLC)的占比超80%，而我国肺癌的EGFR突变率约50%。这也意味着，每年有超40万的新发EGFR突变的非小细胞肺癌患者。这些患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求，将给EGFR基因突变患者适合使用的靶向药物主要是EGFR-TKI抑制剂行业带来机遇。
据国信证劵数据，早在2022年国内EGFR-TKI抑制剂销售额就已超100亿元，其中三代药物占比约70亿元。
从获得先发优势的奥西替尼市场表现来看，2023年，该产品国内销售额约70亿人民币。阿美替尼虽未公布销售额，但2022年的销售额有24亿元。伏美替尼为20亿人民币；贝福替尼为0.6亿人民币。
值得一提的是，在这些产品的带动下，部分药企业绩增长明显。例如，伏美替尼2021年上市即实现销售收入2.36亿元，这也直接帮助艾力斯实现扭亏为盈；2022年-2023年，伏美替尼销售收入保持快速增长，增幅分别达614.44%、393.54%。到了2024年Q1，伏美替尼仍旧保持强劲增长态势，报告期内，艾力斯实现营收7.43亿元，同比增长168.65%；归母净利润3.06亿元，同比增长777.51%。
可以预见，随着新一轮国谈日程的启动，三代肺癌药市场即将上演一场群雄逐鹿。
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