近期，亚虹医药披露2023年年报，公司营业收入为1375.33万元，归属于上市公司股东的净利润为-4.00亿元，扣非净利润为-4.32亿元。
值得一提的是，亚虹医药已经连续六年亏损。同花顺iFinD数据显示，2018年至2020年，亚虹医药未实现营业收入；2021年至2023年营业收入分别为0.46万元、2.61万元、1375.33万元；与此同时，2018年至2023年，亚虹医药归母净利润依次为-0.60亿元、-1.72亿元、-2.47亿元、-2.35亿元、-2.47亿元、-4.00亿元。截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损达-10.45亿元。
在此背景下，亚虹医药收到了上交所下发的年报问询函。针对年报问询函所关注的研发进度等问题，亚虹医药近日进行了回复。
亚虹医药核心产品均属于在研状态。截至年报披露日，公司拥有临床开发和临床前研究开发的产品13个，包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个，其中APL-1706(海克威)、APL-1702(希维她)、APL-1202(唯施可)为研发进度相对靠前的核心产品。
具体来看，APL-1706的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局受理，公司正在积极推进其上市审评审批工作，并期望于2025年6月底前获得上市批准。
APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，公司正在积极准备向CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年第二季度获得上市申请的受理。
此外，同为亚虹医药核心在研产品的APL-1202对应的临床研究正处在开发阶段。根据亚虹医药招股书，预计APL-1202的上市时间为2023年，预计APL-1702与APL-1706的上市时间均为2024年。
资料显示，APL-1202是一款口服的可逆性metaP2(II型甲硫氨酰氨肽酶)抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。值得一提的是，该产品相关研发于四个月前被终止。
根据亚虹医药2024年2月4日发布的公告，近日，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是该研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。
在年报问询函中，上交所也因此要求亚虹医药“补充说明APL-1202联合化疗灌注的关键性临床试验终止对于APL-1202后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体影响。”
对此，亚虹医药主要回复称，公司已决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌适应症的进一步开发，但尚在持续分析该研究的临床结果，将根据分析结果，尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变化并视情况及时履行相应审议和披露程序。同时，公司将基于临床需求和科学数据，积极、审慎地推进各项临床研究，目前公司开展的APL-1202的相关临床试验均在进行中，临床结果尚不明确。
同时，除APL-1202与化疗灌注联合使用研究终止外，公司另有APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)的Ⅲ期临床试验和APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的II期临床试验等多项临床试验正在开展中。
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