山东新时代药业榆栀止血颗粒中药品种保护补充申请获受理

　　榆栀止血颗粒是一种由17味中药遵循君臣佐使原则配伍而成的中药复方制剂，各药司职，诸药和合，与病因病机相切。其功能主治为清热，凉血，止血。用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。
 

　　山东新时代药业有限公司于2013年10月24日获得该产品新药证书及药品注册批件，批准文号为国药准字Z20130019，2018年5月22日及2023年2月10日两次批准再注册。
 

　　据悉，根据国家药监局4月22日发布的中药保护品种公告(第16号)(2024年第47号)显示，山东新时代药业有限公司生产的榆栀止血颗粒经国家中药品种保护审评委员会审评通过，由国家药品监督管理局批准为头家中药二级保护品种，给予保护品种编号：ZYB2072024004，获得中药品种七年保护期。
 

　　公司表示，榆栀止血颗粒获得批准中药品种保护意味着本品的生产工艺、质量标准、安全性、有效性等方面均通过了中药保护审评委员会全面、专业的审评，表明本品是一款值得信赖的中药复方制剂，可以为患者提供更优的选择。
 

　　资料显示，山东新时代药业有限公司是一家集科研、生产于一体的企业，由鲁南制药集团投资建设，始建于2002年3月，目前投资已超100亿元。公司现有员工4000余人，其中博士38人，硕士研究生850余人。公司产品线涵盖中药、化学原料药及制剂、生物制品。其中制剂产品涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、注射剂、滴丸剂等，主要产品有舒尔佳(奥利司他)胶囊系列、维康达(替吉奥)胶囊系列、鼻渊通窍颗粒、米格列醇片系列、酮咯酸氨丁三醇注射液等。
 

　　近年来，山东新时代药业的产品线逐渐步入收获期，从2020年以前只有零星产品获批，到2021年获批品种数上升至8个，之后稳定在该水平。近5年来(2019-2023)，公司累计获批品种数已达25个，其中4个为首仿，分别为阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片。
 

　　目前，山东新时代药业有15款新药处于申请临床及以上阶段，包括8款1类新药、5款制剂改良新药、1款生物类似药及1款中药新药。从适应症看，公司在研新药集中在抗肿瘤药，消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有涉及。
 

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