近期多家医疗器械公司产品取得医疗器械注册证，包括新华医疗、乐心医疗等

　　例如，6月3日晚间，新华医疗发布公告称，公司子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：椎间孔镜手术器械。公告称，椎间孔镜手术器械可适配目前市面上的多数椎间孔镜，是微创腔镜整体解决方案的重要组成部分。本产品的成功注册，丰富了公司微创腔镜手术产品种类，为公司全面布局微创腔镜整体解决方案储备了新产品，同时创造了新的市场增量，进一步提高了公司在微创腔镜器械整体领域的配套能力
 

　　三友医疗近日公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的“肌腱韧带固定螺钉”医疗器械注册证，该产品适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的连接固定。采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造的肌腱韧带固定螺钉，其机械强度高，与骨的弹性模量相近，摩擦性能优异，较金属界面螺钉减少旋入时对肌腱或移植物切割。公司PEEK材料肌腱韧带固定螺钉注册证的获批，进一步丰富了公司运动医学产品线。
 

　　乐心医疗近日公告，获得美国FDA的回复，公司在美国FDA申报的电子血压计医疗器械注册证已通过审批。该电子血压计由主机、袖带组成，适用于测量臂围在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血压和脉率。此产品具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定APP，并结合自有算法提升用户血压测量的精准度。公司表示，此举有利于其进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。
 

　　迈得医疗公告，其控股子公司浙江迈得顺隐形眼镜有限公司近日取得经国家药品监督管理局审批的医疗器械注册证。注册证信息显示，迈得顺生产的产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜，产品适用于无禁忌患者矫正近视。该证书有效期至2029年5月30日。公司表示，次取得医疗器械注册证有利于拓展公司业务范围，丰富产品品类，优化公司业务布局，促进公司长远战略规划逐步落地，并进一步提升公司综合竞争力。
 

　　美康生物5月31日晚间公告，公司近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为III 型前胶原 N 端肽检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、壳多糖酶 3 样蛋白 1 检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)。公告称，上述注册证的取得丰富了公司在体外诊断生化细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
 

　　东方生物5月15日公告，公司与全资子公司美国衡健近日取得芬太尼尿液检测试剂(专业/自测)的美国FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA 510(K)认证，可用于定性检测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检测或家庭自测；本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试剂使用，定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用，本产品适用于专业机构操作。
 

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