“医药一哥”27日捷报频传，事关药品获批临床、拟纳入突破性治疗

　　重磅ADC药物拟纳入突破性治疗品种公示名单
 

　　公告显示，近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1921被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。
 

　　注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，拟定适应症(或功能主治)：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
 

　　经查询，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。截至目前，恒瑞医药注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约10,541万元。
 

　　根据相关政策，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
 

　　一批联合疗法将开展临床试验
 

　　同日，恒瑞医药发布公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意SHR-9839联合SHR-A2009、或联合SHR-A1921、或联合阿美替尼、或联合化疗在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
 

　　据介绍，注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，注射用SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约4,203万元。
 

　　注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约10,541万元。
 

　　注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约7,912万元。
 

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。不过，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，对此，恒瑞也在公告中提示广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
 

　　截至2024年5月24日收盘，恒瑞医药报收于42.44元，下跌5.16%。
 

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