近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》，报告显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量突破4000项。其中，1类创新药试验占新药临床试验登记总量近70%。
近年来，医药行业寻求高质量发展，创新药研发活跃。《报告》显示，中国新药临床试验创新与高效并存，2023年，2323项新药临床试验中，注册分类为1类(含原注册分类)的药物共登记1606项试验，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。从适应症分析，1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物。2023年1类抗肿瘤创新药Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别为50.9%和12.9%。
据了解，近年来，我国在创新药的研发和审批方面取得了显著进展。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准了多款1类创新药上市。
此外，根据梳理，今年进入5月份以来，又有2款国产1类创新药获批上市。如根据国家药监局网站5月20日消息，上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名：瑞必达)获批上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
资料显示，甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用，该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
同一日，国家药监局网站还显示，海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称：思美宁)获批上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。资料显示，苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物，该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。
5月份还有2款进口1类创新药获批上市。根据5月20日国家药监局网站消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Entasis Therapeutics, Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(商品名：鼎优乐/XACDURO)上市。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。根据5月11日国家药监局网站消息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊(商品名：奥凯乐/AUGTYRO)上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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