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5月以来,大批国内外药品获得CDE的临床试验默示许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-05-20  浏览次数:82
5月17日,据CDE网站消息,默沙东研发(中国)有限公司联合申请药品“注射用MK-2870”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400175。公示信息显示,药品“注射用MK-2870”适应症:非小细胞肺癌。
 
  肺癌是中国非常常见的癌症类型,2022年中国肺癌新发病例约87.1万例,其中以非小细胞肺癌居多。在这个适应证上,已有众多国内外药企入局,包括百时美施贵宝、辉瑞、罗氏以及中国生物制药等。就在近日,据CDE消息,天境生物科技(上海)有限公司联合申请药品“注射用尤莱利单抗”,获得临床试验默示许可,受理号CXSB2400017。公示信息显示,药品“注射用尤莱利单抗”适应症也为非小细胞肺癌。
 
  5月17日,据CDE网站消息,江苏诺和必拓新药研发有限公司联合申请药品“BTP0209”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400240。公示信息显示,药品“BTP0209”适应症:心绞痛。
 
  5月16日,据CDE网站消息,恒瑞医药联合申请药品“SHR0302碱凝胶”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400223。公示信息显示,药品“SHR0302碱凝胶”适应症:白癜风。
 
  同在16日,据CDE网站消息,上海泽纳仕生物科技有限公司联合申请药品“注射用ZB001”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400133。公示信息显示,药品“注射用ZB001”适应症:ZB001为胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)单克隆抗体,适用于治疗甲状腺眼病。
 
  5月15日,据CDE网站消息,上海赛默罗生物科技有限公司联合申请药品“SR1375胶囊”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400209。公示信息显示,药品“SR1375胶囊”适应症:社区获得性肺炎。
 
  5月14日,据CDE网站消息,无锡智康弘义生物科技有限公司联合申请药品“SC0245片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400247。公示信息显示,药品“SC0245片”适应症:本品拟用于联合斯鲁利单抗治疗晚期实体瘤(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌和胃食管结合部腺癌等)。
 
  5月11日消息,云南白药全资子公司云核医药的INR101注射液获临床试验默示许可,标志着其核药研发进入临床试验阶段。与发达国家相比,我国放射性药物使用率仍较低,市场空间十分可观,数据显示,2021年全球核药市场规模达到71.24亿美元,同比增长8.05%。业内预计,全球核药市场到2026年市场规模将达到175亿美元。据悉,云南白药自2022年开始布局核药研发,力求打通核药研发关键环节,加速核药发展。
 
  5月6日,据CDE网站消息,益科思特(北京)医药科技发展有限公司联合申请药品“注射用YKST02”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400158。公示信息显示,药品“注射用YKST02”适应症:复发/难治性多发性骨髓瘤。
 
  5月6日,据CDE网站消息,英矽智能科技(上海)有限公司联合申请药品“ISM3412胶囊”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400181。公示信息显示,药品“ISM3412胶囊”适应症:ISM3412胶囊拟用于局部晚期/转移性实体瘤患者的治疗。
 
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