随着人口老龄化加剧,消费水平升级,以及利好政策的支持,中药新药研发如火如荼,与此同时,中药企业在研发方面也愈来愈舍得投入。据业内统计,2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家,合计研发费用84.88亿元。
其中,天士力研发费用创下历史新高。2023年公司研发投入13.15亿元,同比增长29.49%,其中研发费用9.17亿元,同比增长8.51%。
在高研发投入下,天士力陆续收获创新成果。2023年4月1日,天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理,同年6月6日获得临床试验默示许可,用于治疗普通感冒;2024年1月,公司的枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒这2款中药新药相继提交注册申请,有望于2024年内获批上市。
目前,天士力现代中药布局了25款产品,其中19款产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。创新中药研发方面,公司有7款中药1类新药皆处于Ⅲ期临床研究阶段。重点品种二次开发方面,公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。
其后是以岭药业,2023年公司研发投入9.35亿元,占营业收入比重为9.06%,其中研发费用8.53亿元,同比下滑17.33%。在持续的研发投入下,公司2023年收获连连,包括:2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒,相继提交临床申请并获得临床试验默示许可;一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请;一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。
目前,以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段,涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。从进展来看,芪防鼻通片已申报生产,柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床,小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段。
此外,白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超7亿元,其中康缘药业持续加大研发投入,2022年研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年研发费用7.72亿元,同比增长27.40%。
随着这些中药企业持续加大研发投入,以及中药创新药审批速度加快,未来成果也将日渐丰硕。国投证券研报显示,2021年以来,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)对中药创新药的注册审批速度明显加快。根据统计,2021年—2023年累计有26个中药创新药获批上市。与此同时,中药企业的新药申报数量逐步增加,2023年中药新药临床申报(IND)达到67项,上市申报(NDA)达到24项,有望于2024年集中兑现。
值得一提的是,业内也指出,在中药行业研发投入低、销售费用高的现象仍然普遍存在。数据显示,2023年,72家上市企业中,近六成企业销售费用同比增长;超六成企业研发投入比低于平均水平,超四成企业的研发费用出现同比下滑。面向未来,创新是中药行业的发展趋势,药企还需要持续探索中药创新之路,才能提升竞争力。
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