四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的7个《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用BL-B01D1
受理号：CXSL2400141、CXSL2400143、CXSL2400144、CXSL2400145、CXSL2400146、CXSL2400147、CXSL2400148
通知书编号：2024LP01033、2024LP01034、2024LP01035、2024LP01036、2024LP01037、2024LP01038、2024LP01039
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月21日受理的注射用BL-B01D1临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合PD-1单抗±化疗用于“晚期胃癌”、“晚期小细胞肺癌”、“晚期三阴乳腺癌”、“晚期尿路上皮癌”、“晚期食管鳞癌”、“晚期头颈鳞癌”、“晚期鼻咽癌”的临床试验。
二、药品联用临床试验的其他情况
BL-B01D1联合PD-1单抗±化疗用于“非小细胞肺癌”的临床研究已于2024年4月获得II期临床试验批件。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
