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信达生物降糖减重药III期临床达首要终点,有望提振GLP-1热度

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-05-11  浏览次数:56
GLP-1除了在降糖方面疗效优异,在减重方面也迎来更大市场,据悉,当前GLP-1赛道竞争激烈,不少药企积极布局。
 
  据悉,信达生物近日宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)达到首要终点。
 
  研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽,并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。
 
  资料显示,玛仕度肽是临床研发进度较快的GLP-1R/GCGR双激动剂,头个减重适应症已在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评中。DREAMS-2作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一,在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时,将为中国血糖控制不佳的2型糖尿病研究提供高质量的循证医学证据。
 
  除了信达生物外,恒瑞医药、华东医药、翰森制药、博瑞医药等药企也有布局。
 
  如恒瑞医药近期更新了其旗下GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531的进展。据clinicaltrials网信息显示,恒瑞医药启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲III期临床研究(NCT06396429;HRS9531-301),旨在评估HRS9531对比安慰剂在超重或肥胖受试者中持续48周的有效性和安全性,试验计划招募540例受试者,预计将于5月20日开始,于2025年7月30日结束。
 
  华东医药近期也发布公告表示,其全资子公司中美华东已收到美国FDA通知,由中美华东申报的多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准,可在美国开展I期临床试验。此外华东医药近日在机构调研中也指出,其旗下司美格鲁肽注射液糖尿病适应证目前也已经完成III期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据。
 
  而博瑞医药的GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504正在开展用于2型糖尿病和减重的Ⅱ期临床试验。翰森制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS20094,正在开展针对肥胖症的Ⅱ期临床试验。
 
  此外,近日,通化东宝还宣布与北京质肽生物医药科技有限公司签署了ZT001即司美格鲁肽《商业化授权及MAH合作协议》。资料显示ZT001即司美格鲁肽,是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物。是一种长效 GLP-1 类似物,主要治疗糖尿病,肥胖症。每周注射1次,能高效降糖、减肥、降低心脑血管发病率。
 
  GLP-1在减重方面将迎来巨大的市场。根据相关报告显示,目前约有 120 种治疗肥胖症的药物正在进行临床开发,而超过三分之一的药物通过GLP-1发挥作用。
 
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