据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司（翰森制药子公司）登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验，针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）、膜性肾病。据公开资料显示，HS-10398属于1类化药新药。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
01
2月获批IND
剑指“肾病”
IgA肾病及膜性肾病均是当前全球范围内最为常见的原发性肾小球肾病，其中膜性肾病是成人肾病综合征的主要病理类型之一。IgA肾病进展的主要危险因素包括持续性蛋白尿、高血压、肾功能下降及病理损伤程度等。据统计，20%～40%的IgA肾病在诊断后20年内进展至终末期肾病。
据弗若斯特沙利文预测，2030年全球IgA肾病患者或将达到1016.52万人。中国2022年IgA肾病的新确诊人数约为10万，存量患者规模超100万，若算上未明确诊断IgA肾病的患者则超过400万。HS-10398是翰森制药的一款1类新药，拟用于治疗IgA肾病以及膜性肾病，于2023年11月申报临床，今年2月成功获批IND。
图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
据药物临床试验登记与信息公示平台显示，本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398的药代动力学特征，预计入组116人。
02
创新驱动管线发展
营收首破百亿大关
2023年，翰森制药总营收成功突破百亿元大关，净利润同比增长约26.9%，达到32.78亿元。其中，创新药与合作产品收入为翰森制药贡献了68.65亿元，占总收入比例提升至67.9%。可以看出，创新已成为翰森制药业绩增长的核心驱动力。
与此同时，翰森制药仍在持续拓展创新管线，目前已在在肿瘤、感染、代谢、中枢神经系统及自免等治疗领域建立完善的创新研发平台，多款药物在2023年取得了关键进展。
图片来源：翰森制药
HS-20117
HS-20117 是一款EGFR/c-Met 双抗，是翰森制药以超14亿元从普米斯生物引入的 1 类新药。据公开资料显示，HS-20117 能够同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，具有抑制肿瘤生长和存活等作用的治疗潜力。2023年，HS-20117 成功获批IND，目前正开展针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。
HS-10516
HS-10516靶向于HIF-2α靶点，是翰森制药与NiKang合作开发的1类新药。目前，NiKang正在海外开展HS-10516针对肾细胞癌的临床试验，其国内IND也已于2026年6月获得批准。
HS-10518
HS-10518是一款靶向于GnRH的1类新药，拟用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多等疾病。目前，HS-10518正处于Ⅰ期临床阶段，将在在中国健康绝经前成年女性受试者中开展研究。
HS-20105
HS-20105是一款靶向Trop2的ADC药物，采用IgG1亚型的Trop2抗体，通过可裂解linker偶联FNA拓扑异构酶I抑制剂。2023年9月，HS-20105针对晚期实体瘤的临床试验申请获得CDE批准；11月，翰森制药在Clinicaltrials.gov网站上注册了HS-20105的一项临床试验。
HS-20106
HS-20106是一种“工程化的配体捕获体”，是翰森制药以近2亿美元引入的1类治疗用生物制品，目前正被开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者和骨髓纤维化患者血细胞减少（包括贫血和血小板减少）等疾病。
此外，翰森制药管线上还有诸多潜力巨大的在研药物，包括KRAS G12C抑制剂HS-10370、B7-H3 ADC药物HS-20093 以及GLP-1/GIP双受体激动剂HS-10241等。
03
结语
2023年，翰森制药研发开支约20.97亿元，占总收入比例增至20.8%。截至目前，翰森制药已储备超30多个创新药，持续推动临床研究进展。
通过加速推进各领域的在研管线进度，2024年翰森制药有望收获更多成果。
