近日，武汉友芝友生物制药股份有限公司宣布，其自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体M701完成III期关键注册临床试验首例患者入组，该研究目的是评价M701用于肿瘤所导致恶性腹水的支持性治疗的效果和安全性。
随着新型药物和医疗技术不断进步，肿瘤患者长期生存率已有明显提高。但是，肿瘤进展导致的并发症，以及在治疗中可能产生的不良反应，会严重影响患者生活质量，并进一步影响生存时间。因此，以优化肿瘤患者全程管理、控制各种症状和改善生活质量为目标，对肿瘤相关症状如恶性积液、癌痛、恶病质等，以及抗肿瘤治疗相关不良反应如骨髓抑制、免疫毒性等进行药物和非药物干预的肿瘤支持治疗同样非常重要。
恶性积液是晚期癌症患者非常常见的并发症。以恶性腹水为例，有文献报告多达50%的晚期癌症患者会发生恶性腹水，弗若斯特沙利文行业报告数据显示中国发病人数已从2017年的533300例增加至2021年的591800例。恶性腹水会引起腹胀、腹痛、肠梗阻、低钾血症、低钠血症、低白蛋白血症和贫血等不良反应，并进一步导致食欲不振、电解质紊乱、全身水肿和疲劳。这些症状不仅会给患者带来严重的生理痛苦，还会导致患者体质快速下降，以及降低抗肿瘤治疗应答率，从而可能导致生存时间进一步缩短。此外，恶性腹水及其相关症状严重限制患者的日常生活自理能力，需要护理人员照顾，严重时还需住院，给家庭带来额外的经济和精神负担。
因为症状较为严重，医生和恶性积液患者均有强烈的治疗意愿，相应的国内也已经形成了庞大和稳定的治疗市场，随着患者人数增加和临床对支持性治疗的不断加强，市场规模还将不断增长。弗若斯特沙利文行业报告显示，中国恶性腹水和恶性胸水市场，2018年分别为99亿和109亿，2022年分别为108亿和117亿，预计2026年分别达到126亿和135亿，2030年分别达到144亿和151亿。
恶性腹水尚无根治性治疗手段，欧美以腹腔穿刺引流等物理性疗法为主，国内还常会进行腹腔药物灌注，但这些药物存在缺乏临床研究、研究规模小、研究终点设计不合理、研究质量不高、疗效有限、或副作用大等问题，所以国内尚未有通过开展注册临床研究后经药监部门批准上市的恶性腹水治疗性药物。目前，国内已有多个药物正在开展恶性腹水的注册临床试验，友芝友的M701率先进入临床III期，如获得成功，将可能改写治疗现状和市场竞争格局。
表1：中国正在开展恶性腹水注册临床试验的药物
*备注：以上信息来源于中国药监相关网站、公司新闻
