导语：原研药，代表着高资本和高科技的投入，代表着好的医疗效果，但在大多数人的眼里，却只代表了高价格，是看病贵的根源之一。由于原研药的超国民待遇，绝大多数的患者和制药企业怨声载道。因此两会期间，医药界代表联名提案，要求取消原研药特殊定价政策，将已过专利期的原研药纳入仿制药进行竞争。
1、原研药的“超国民待遇”
原研药是指原创性新药，为我国特有的概念，在国外并没有原研药的提法。按照法律规定，目前只有专利药和非专利药之分。而在我国，虽然原研药是跨国企业首先研发的药品，但许多原研药已经过了专利保护期。
根据我国药品单独定价的有关要求：规定剂型、规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研药比GMP企业生产的仿制药，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%.
在我国，原研药享受单独定价权，这导致其在价格上“岿然不动”。而且其单独定价的“超国民待遇”在法律上也找不到依据。根据我国法律，专利药可以得到《专利法》的保护，但没有任何一部法律或法规规定过了专利期的所谓原研药的保护问题。
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2、备受诟病的原研药
原研药的高价格也一直被认为是造成“看病贵”的源头之一，原研药价格过高更是拉高了整体药价水平。目前，我国大医院与小医院的一大区别是，前者是跨国药企原研药的“集中营”。新医改前长期实行“以药补医”政策，一方面使国内生产的质优价廉的同样成分的药品在医院市场受到冷遇；另一方面造成高价的原研药倍受青睐，医院在外企的“公关”下形成了利益链条，一些医生在利益的驱动下给患者多开药、开贵药。
在国外，随着仿制药品的上市，原研药专利期满后价格便会大幅下降。但根据我国现行药品价格政策，同一品种的原研药口服制剂，可以比仿制药价格高出30%，注射剂则可以高出35%。
业内人士认为，这一规定其实在法律上缺乏依据。早在2010年国家发改委就开始制订《药品价格管理办法征求意见稿》，试图取消原研药的“价格特权”。但两年过去了，意见稿还处在征求意见阶段。
相关人员建议，应取消原研药的价格特权，只以专利药和非专利药来划分，对专利期内药品进行价格保护，对基本药物目录中有相应仿制药的原研药进行降价。在化学疗效上，仿制药与同品种原研药几乎持平。但由于仿制药不需要申请任何专利，也无需斥资数十亿美元用于临床试验证明药效，因此成本投入少，价格也就相对较低。一般而言，等效仿制药获批上市销售，价格通常比原研药要低80%。
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3、两会代表联名提案取消原研药特殊定价政策
2013全国政协两会期间，40余位医药界委员就联合行业全部24家学会、协会，签署了多项联名提案。在上述联名提案中，建议尽快完善药品评价规则，不再设置原研药质量层次，取消外资企业原研药实施特殊定价政策，将已过专利保护期的原研药纳入仿制药的药品进行竞价。
全国政协委员、复星医药集团董事长郭广昌和一些代表委员均表示，中国是仿制药大国，在走向原研过程中，本身需要扶持，如果政策扶持较弱，将来无法与跨国药企竞争，中国的老百姓也只能继续吃国外的高价药，中国医疗费用的支出将会成为中国重要的财政支出负担。
全国人大代表、天津集团董事长闫希军建议，取消外资企业原研药实施特殊定价政策，同时对国内医药产业建立和提高对质量、临床疗效的观察、评价体系。
全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼也表示，对跨国集团和“洋药”的保护、倾斜政策应该终止，世界其他国家没有那么长时间的保护期，应该把国内国外企业放在一个公平竞争的环境里。
一直反对原研药单独定价的中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，如果以质量作为判断是否该单独定价的依据，制定规则的部门可能根本说不清。“在国家对药品生产的统一标准下，确实不同的厂家生产的产品会有所差异，但这种差异有多大，反映在价格上又应该怎样体现，没有一个明确的方法。”于明德说。
文章链接：>>> 医药界联名提案取消原研药特殊定价政策
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4、仿制药真的可以完全替代原研药吗？
其实，仿制药和专利药的差别也不小。首先，专利药厂商在专利过期、或者遭到质疑时，并不会将其制造方法拱手让出。专利只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，得出的结果绝非专利药的复制品，仅仅只是其近似值。
FDA的相关规定也明确承认这点。它的“生物等效性”的界定范围大得有些让人惊讶：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药，其有效成分与专利药的差别可能高达45%。
仿制药与专利药还存在其他差别。虽然仿制药必须含有与专利药一致的有效成分，但其其他成分，也就是通常所说的辅料，可以不同。事实上，这些辅料的品质通常要低于专利药。这样的差别会影响到“生物利用率”——人体血液系统所能够吸收的药品数量。美国心脏协会最近指出，“一些通常被认为可有可无的辅料，如酒精糖、环糊糖和聚山梨醇酯八十等，可能会改变药物溶解率，从而影响到其生物利用率。”
权威机构的举措引发警醒，专家的解释深入浅出：原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。研发层面：原研药经历往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据；制药层面：原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品；临床应用中：原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐；谈及疗效：由于有效成分的浓度、辅料的选用等因素，导致原研药在稳定性、临床疗效和安全性方面均胜于仿制药，从而在临床上仍占有不可取代的重要地位。
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结束语：原研药有它存在的必要性，但不能加重人民看病负担，更不应该成为人民看不起病的根源之一。中国的仿制药和制药企业在走向原研药的过程中，还需要政府的大力扶持，至少应该把国内国外企业放在一个公平竞争的环境里。
