在去年开展的中药材专业市场整治行动中，各地查办了不少销售假冒合法企业生产的中药饮片案。笔者所在的江西省景德镇市食品药品监管局就在此次行动中接连查获3起类似案件。
这些中药饮片往往以正规企业名义销售，之后便堂而皇之地进入个体诊所、社区卫生服务中心甚至大型医疗机构。从资质、票据及发票上看，其与正常、合法销售行为并无区别，违法行为潜藏得很深。
正规企业涉案
目前，取得中药饮片《药品生产许可证》的企业有上千家，其中大多数是中小型企业。由于分散生产、规模不大，使得竞争异常激烈。部分企业甚至放松了质量管理，在收取一定费用后为不法分子提供企业证照、票据、发票等材料，任其在市场上采购中药饮片后以企业生产的名义销售。
从市场上私自采购的中药饮片价格比正规企业生产的至少便宜20%。如果使用掺杂掺假、增重中药饮片或从中成药生产企业回收药渣，价格空间就更大。巨大利润空间的存在，是假冒中药饮片存在的根本原因。中成药生产企业销售废药渣，既省去了垃圾处理费，又能赚得额外收入。而地下印刷厂私自印刷产品合格证明及包装袋，获利不菲。药品经营企业为“走票”者提供资质材料、出库单及增值税发票，在其中也可以获得一笔收入。可见，从生产、销售、印刷，假冒中药饮片生存所需的利益链条完整无缺。
假冒行为猖獗
《药品管理法》第二十一条规定，“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”可见，中药材专业市场只能销售中药材而不能销售中药饮片。而实际上，在某些中药材专业市场随处可见中药饮片在售，甚至有不法分子出售所谓的A货、B货、C货。A货即真货，价高；B货属于掺假品，价格中等；C货是全假货，价低。
《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”目前，还没有公布实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录。
中药饮片大部分未实行批准文号管理，只需取得《药品生产许可证》即可生产。此外，中药饮片品种多、质量影响因素复杂，既有中国药典、部颁药材标准收载的品种，又有各省收载的地方习用品种，中药材和中药饮片之间并无严格区分，以上因素均导致中药饮片监管难度较大。
剥开合法外衣
虽然假冒中药饮片案件表现形式与正常、合法药品销售行为十分相似，但也会露出一些破绽。在稽查过程中如果能够及时抓住这些线索并顺藤摸瓜，就可能牵出深藏在合法“外衣”下的不法行为。
1.批号相同。不法分子在市场上采购中药饮片后，为使销售行为更“合法”，往往自行附上合格证明，而这些合格证明都是采购而来的。合格证明中的信息需要逐个填入，为方便起见，不法分子在更改品名、产地等信息的时候一般会保持批号不变。如果相同批号的中药饮片数量过大，远远超过所标示企业的生产能力，就有理由怀疑所售中药饮片为假冒。
2.批号相似。例如景德镇市药监局查获的假冒鹿邑县涂老八中药饮片有限公司的饮片，所售中药饮片批号结尾两位数字都是“01”。大部分中药饮片生产企业的批号编排方式为“四位或两位年号+两位月份+两位数字”。结尾两位数字为“01”，表示该月生产此品种的第一批饮片。而所购进的都是不同月份生产第一批饮片的可能性不太大。
3.小批发企业成总经销。不法分子假借某医药公司名义销售药品，为了使业务看上去更加真实，其在地下工厂订制合格证明时往往要求将经营公司名称印在合格证明上。例如，景德镇市药监局查获的假冒安徽德昌中药饮片有限公司名义生产的中药饮片，其合格证明标示“某医药公司生产、景德镇市某医药有限公司总经销”。而景德镇市某医药有限公司中药饮片销售量很少，将总经销权跨省交给一个小公司显然有悖常理。
4.合格证明信息均为印刷。正规生产企业使用一次性印刷而成的合格证明很少，因为一次性印刷成本较高，如果标签印量与产量不符，可能造成不必要的浪费。而不法分子的中药饮片采购量根据客户需要而定，其需要的合格证明数量是确定的，一般都是一次性印刷而成。
5.合格证标示信息混乱。有些假冒中药饮片合格证明标示的药品生产许可证号及执行标准早已过期。如景德镇市药监局查获的假冒中药饮片标示生产日期为2012年，但执行标准却为《中国药典》2005版。另外，还有一些假冒中药饮片标示的生产许可证号不合常理。如上述假冒鹿邑县涂老八中药饮片有限公司生产的中药饮片，一部分合格证标示的生产许可证号为“豫Y20090324”，另一部分则标示为“豫Y20100205”。从证号上看，该企业在2009、2010年分别申领了《药品生产许可证》，而《药品生产许可证》的有效期为5年，显然不合常理。
6.“打印指纹”是否一致。笔者将合格证明上字体、字号及针式打印机的针距等特性称为“打印指纹”。同一批假冒中药饮片，哪怕生产时间不同，其合格证明上的“打印指纹”也一致。正规厂家产品合格证明可能由一台或多台打印机打印而成，如此便可形成以下特征：不同批次的中药饮片，只要是该厂生产的，其合格证明上“打印指纹”完全一致；相同批次的中药饮片，由不同打印机打印而成，其“打印指纹”不同。
7.包装与合格证信息矛盾。景德镇市药监局曾查获假中药饮片，其包装袋标示为江西某中药饮片生产企业生产，但合格证明却标示云南某中药饮片生产企业生产。
8.以生产企业名义销售他厂产品。如景德镇市药监局查获的贾某以安徽某中药饮片生产企业名义销售中药饮片案中，其提供给药品零售企业的清单中有他厂生产的阿胶、鹿角胶、龟甲胶等具有药品批准文号的产品。经调查，贾某销售的中药饮片及阿胶、鹿角胶、龟甲胶均为假冒。
9.价格畸低。假冒中药饮片存在染色、人工增重、掺杂掺假、以次充好等违法行为，甚至是中成药生产企业回收的药渣，因此其成本大大低于正常中药饮片，卖价自然也低。
假中药饮片往往以正规企业名义销售，堂而皇之地进入个体诊所、社区卫生服务中心甚至大型医疗机构。从资质、票据及发票上看，其与正常、合法销售行为并无区别，违法行为潜藏得很深，但一些细节却暴露了售假本质。（医药经济报）
