近视防控是我国健康卫生领域的重要任务，有数据预测，2030年近视防控市场规模有望达约2100亿元，十年复合增速约13.7%。在缓解近视的药物研发黄金赛道上，已有多家公司涌入。据悉，近日眼科用药领域迎来百亿级大单品，或将重塑国内近视防控市场格局。
近日，兴齐眼药发布公告称，公司硫酸阿托品滴眼液(商品名：美欧品)获批上市，适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D的6至12岁儿童的近视进展。资料显示，阿托品滴眼液为一种M胆碱受体抑制剂，因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，其主要用于散瞳验光。
在国内，兴齐眼药是较早开展阿托品滴眼液用于延缓近视进程临床研究的企业。公开数据显示，兴齐眼药共布局了三项与阿托品滴眼液相关的临床试验，分别是0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。
值得注意的是，在兴齐眼药之外，还有多家企业同样布局了阿托品或其他用于延缓青少年近视进程药物的研究。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至目前，有16项适应症与近视相关的阿托品滴眼液临床试验正在进行。如兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思药业、参天制药、欧康维视和杭州赫尔斯科技/南京瑞年百思特制药等企业的相关产品也已经进行到Ⅲ期临床阶段。
如兆科眼科2023年10月宣布，NVK002(0.01%低剂量阿托品)为期一年的Ⅲ期小型CHAMP临床试验达到顶线结果，拟申报上市。资料显示，NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002成功解决低浓度阿托品的不稳性。NVK002不含防腐剂，预计保存期至少24个月。业内表示，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的阿托品候选药物之一，目标患者组别广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。NVK002的临床开发涉及两款不同浓度的阿托品，以便配合个别患者的需要。
而恒瑞医药的相关产品或将于今年年内完成三期临床。据悉，2021年6月，恒瑞医药公告称，其旗下的HR19034滴眼液临床试验申请获准，拟用于防控儿童近视进展。公司2023年半年报则显示，这款滴眼液仍处于Ⅲ期节点，“靶点”为阿托品。有分析指出，按Ⅲ期治疗周期3年左右时间计算，公司或将于今年内完成临床患者出组。
此外，参天制药的2年期临床试验也正在进行，预计于2024Q4季度前后完成临床试验。欧康维视在2023年6月完成了III期国际多中心临床患者入组(2月份完成中国区入组)，临床结束预计要到2026H2或者2027年。2023年11月，齐鲁制药也登记了一项多中心、随机、开放、安慰剂对照的III期研究(NCT06151587)，旨在评估不同浓度阿托品滴眼液(QLM3004)延缓儿童近视进展的疗效与安全性。2023年12月底，莎普爱思也曾发布公告称，其硫酸阿托品滴眼液已经启动Ⅲ期临床试验，并完成头例受试者入组……
业内人士表示，阿托品滴眼液是经过循证医学验证、能够有效延缓近视进展的药物，其临床价值将日渐显现。如今药企纷纷入局，未来市场竞争或将十分激烈。
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