精神分裂症是一种对个体感知、思考、情绪、行为等有长期持续影响的重度精神疾病，发病年龄通常是青少年及成年初期。精神分裂症患者具有复发性高、服药依从性差等一系列特点。截至2023年12月，我国登记在册的严重精神障碍患者698.8万例，其中精神分裂症患者约479.9万例。目前，这类患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求，也因此吸引一些药企加大研发布局精神分裂症治疗药物。
3月13日晚间，复星医药公告称，公司控股子公司上海复星及其控股子公司奥鸿药业共同研发的阿立哌唑口服溶液用于治疗13-17岁青少年和成人的精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药监局批准。
复星医药曾于2022年9月13日宣布，控股子公司复星医药产业及其控股子公司锦州奥鸿药业研发的阿立哌唑口服溶液的药品注册申请获国家药监局受理，用于治疗成人和15岁以上青少年的精神分裂症。
可见，复星医药正在积极拓展适应症，抢食阿立哌唑口服溶液市场。
阿立哌唑口服溶液主要成分为阿立哌唑，这是一款多巴胺系统稳定剂，为第三代抗精神病药物，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。
阿立哌唑由百时美施贵宝和日本大冢制药联合研发，2002年，原研药在美国获批上市，2004年在欧盟获批上市，2006年获批进入中国。
在美国，阿立哌唑已经被推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的药物，其具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点。在我国，阿立哌唑也是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中甲类品种，《国家基本药物目录》2018年版中的品种。
截至目前，阿立哌唑国内获批剂型包括片剂、口崩片、胶囊剂、口服液、口溶膜。
据了解，与口服固体制剂相比，阿立哌唑口服溶液流动性好、服用方便、剂量调整精准便利，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。
目前，国内口服溶液剂型已有康弘药业、大冢制药、上海上药中西制药等药企获得批文。阿立哌唑口服溶液已被纳入第九批全国药品集中采购拟中选结果名单中。中选企业包括康弘药业等。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售额已经超过12亿元，2021年上半年同比增长超过10%。
据了解，本次上市注册申请获批的阿立哌唑口服溶液为复星医药集团自主研发的化学药品，截至2024年2月，复星医药针对该新药的累计研发投入约为人民币612万元。该新药的上市预计不会对复星医药集团现阶段业绩产生重大影响。
2023年三季报显示，复星医药主营收入307.0亿元，同比下降2.92%；归母净利润22.83亿元，同比下降6.29%；扣非净利润14.74亿元，同比下降48.45%。
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