2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个

　　公告显示，2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，包括江苏宏微特斯医药科技有限公司的B族链球菌核酸检测试剂盒
 

　　(酶切探针恒温扩增法)；无锡海斯凯尔医学技术有限公司的定量剪切波超声肝脏测量仪；深圳市昭蓝生物科技有限公司的单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品；湖南华汇医疗科技有限公司的一次性使用等离子手术电极；上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机；南京友德邦医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器；深圳市赛尔生物技术有限公司的IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)等。
 

　　其中，深圳市赛尔生物技术有限公司创新产品“IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”，采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L(干扰素诱导蛋白44L)基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其它指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
 

　　此外，2月，国家药监局共批准注册的进口第三类医疗器械产品21个，包括Candela Corporation的双波长激光治疗仪；東ソー株式会社的复合质控品水平2；HP BIOPROTESES LTDA的脑脊液脑室外引流收集装置；Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的软性角膜接触镜；HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.的预装式人工晶状体等。
 

　　进口第二类医疗器械产品22个，包括Instrumentation Laboratory Company的D-二聚体质控品；Roche Diagnostics GmbH的25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)；Medtronic Navigation, Inc.的一次性使用等离子手术电极等。
 

　　港澳台医疗器械产品2个，分别为晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜；精華光學股份有限公司的软性亲水接触镜。
 

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