近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00587、2024LP00588、2024LP00589、2024LP00590），由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM1005注射液
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHL2301437、CXHL2301438、CXHL2301439、CXHL2301440
适应症：2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 12 月 22 日受理的 HDM1005 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病适应症、用于体重控制适应症的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
2023 年 12 月，中美华东向CDE递交HDM1005 注射液的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首 个上市产品，也是国内第一个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。公司在研的GLP-1产品中，，除双靶点激动剂 HDM1005 注射液外，口服小分子 GLP-1 受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，正在开展临床试验，目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据，中国Ⅰb期临床试验正在进行中，预计于年内启动Ⅱ期临床；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已经完成了中国Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究，正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增（MAD）试验。
本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024 年3月11 日
