近日，先声药业公告称，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。
据介绍，SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，系通过集团自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体，及抗肿瘤相关抗原的抗体组合，形成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效果优，耐受性好等优势。
与现有治疗手段相比，SIM0500可潜在克服耐药，在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。
随着国内创新药企业研发实力的提升，越来越多创新成果涌现，并加快“出海”的步伐。除了先声药业以外，2024年以来还有多款国产新药临床试验申请获美国FDA批准、授予快速通道资格等。
例如，近日，加科思-B宣布，公司自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300的新药临床试验申请(“IND”)已经获得美国FDA批准。加科思将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国向国家药监局药审中心提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。
汇宇制药3月4日公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)获得批准的通知，美国FDA已完成对此ANDA的审核，该产品与多西他赛注射液原研药(Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC)具有生物等效性、治疗等效性。据了解，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
迈威生物在2月份陆续宣布收到来自FDA的好消息，包括：9MW2821被FDA授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA的许可。根据公告，9MW2821和7MW3711分别为靶向Nectin-4和靶向B7-H3的抗体偶联新药。
恒瑞医药也喜讯连连，2月下旬，公司宣布其自主研发的CD79b抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD)，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。而在今年1月份，恒瑞刚对外公告，公司自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。获得FDA授予的快速通道资格，意味着将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。
更早的2024年1月，恩凯赛药宣布，其NK010的I期新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准，该药具有受体广谱化、靶点多样化、高纯度、高抗癌活性、广谱抗肿瘤等优势。同时，依托NK细胞对人体免疫系统本身的重要作用，其甚至可扩展至抗衰老、抗亚健康等非肿瘤疾病治疗领域。
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